Zlecenia MZ 2026

Dominik Dziurda

Plik PDF

W Uwadze 1
odniesiono się do pominięcia komparatora SU+MET w analizie wpływu na budżet i przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia.
Wnioskodawca argumentuje, że w BIA uwzględniono dodatkowy napływ pacjentów do terapii wnioskowanej technologii oraz związane z tym koszty i oszczędności. Nie uwzględniono odrębnie kosztu terapii pochodną sulfonylomocznika (SU), co powoduje zawyżenie kosztów po stronie wnioskowanej technologii. Zdaniem wnioskodawcy przyjęte założenie jest więc konserwatywne i nie faworyzuje ocenianej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2
stanowi komentarz do wielokrotnie opisanej w AWA kwestii niepełnego wyboru komparatorów i jego niespójności pomiędzy analizami.
Wnioskodawca wskazał, że w AKL i AE uwzględniono przede wszystkim refundowane technologie zgodnie z wytycznymi HTA, a nierefundowany Xigduo dodano wyjątkowo jako jedyną istotną alternatywę przy braku refundowanego odpowiednika. Natomiast uwzględnienie refundowanych i pełnopłatnych flozyn w BIA wynikało z konieczności odzwierciedlenia rzeczywistych przepływów pacjentów i wpływu refundacji na strukturę rynku.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 3
odniesiono się do nieuwzględnienia (z uwagi na niezgodność interwencji z PICO) w AWA metaanaliz (Duan 2021, Li 2022, Zediker 2025) porównujących skuteczność kliniczną flozyn.
Wnioskodawca wskazuje, że badanie DECLARE-TIMI 58, stanowiące podstawę metaanaliz, pozostaje wartościowym źródłem danych wspierających ocenę skuteczności dapagliflozyny, a wyniki metaanaliz mogą stanowić dane uzupełniające dla produktu Diaflix Combo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 4
odniesiono się do ograniczenia przeglądu systematycznego wnioskodawcy, który uwzględnił wyłącznie badania RCT
W odpowiedzi podkreślono, że było to świadome i zgodne z wytycznymi Cochrane podejście, ponieważ dostępne były odpowiednie badania randomizowane o najwyższej wiarygodności, więc nie było potrzeby włączania badań nierandomizowanych o większym ryzyku błędu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 5
odniesiono się do ograniczenia PICOS w przeglądzie systematycznym wnioskodawcy, który uwzględnił wyłącznie dapagliflozynę jako interwencję, pomijając metforminę.
Wnioskodawca deklaruje, że celowo zastosowano szeroką strategię opartą na dapagliflozynie, aby zwiększyć czułość wyszukiwania i nie pominąć istotnych badań, a stosowanie metforminy weryfikowano później na etapie selekcji publikacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 6
odniesiono się do ograniczenia strategii wyszukiwania w przeglądzie systematycznym wnioskodawcy, uwzględniającej jedynie komparatory z grupy i-SGLT2.
Wnioskodawca w odpowiedzi podkreśla, że zabieg ten był zgodny z przyjętym schematem PICOS dla populacji objętej refundacją dapagliflozyny, w której właściwymi komparatorami były empagliflozyna i kanagliflozyna. Dla populacji nieobjętej refundacją zastosowano szerszą strategię wyszukiwania więc nie ograniczono identyfikacji istotnych badań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7
odnosi się do braku badań dla części wnioskowanej populacji (tj. pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania terapii skojarzonej metforminy z innymi produktami leczniczymi) i stanowi dodatkowe wyjaśnienie.
W odpowiedzi podkreślono, że badanie DECLARE-TIMI 58, włączone do odnalezionych przez wnioskodawcę przeglądów systematycznych, obejmowało wielu pacjentów otrzymujących metforminę wraz z dodatkowymi terapiami przeciwcukrzycowymi, dzięki czemu dostarcza danych również dla pacjentów leczonych terapią skojarzoną. Należy jednak zwrócić uwagę, iż badanie DECLARE-TIMI 58 zostało wykluczone z przeglądu systematycznego wnioskodawcy jako niespełniające kryteriów włączenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 8
zadeklarowano przekazanie dokumentu rejestracyjnego Diaflix Combo po opublikowaniu AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 9
wnioskodawca odnosi się do braku wykonania własnego porównania pośredniego, argumentując to dostępnością już opublikowanych przeglądów systematycznych i metaanaliz oraz brakiem dostępu do indywidualnych danych pacjentów i wyników subgrupy stosującej dapagliflozynę z metforminą.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 10
odniesiono się do braku odpowiedniego pliku obliczeniowego pozwalającego na weryfikację ceny zbytu netto wynikającej z art.13 ust. 3 ustawy o refundacji. Według wnioskodawcy odpowiedni dokument został przekazany wraz z dokumentacją wniosku. Należy jednak zwrócić uwagę, iż oszacowania wynikające z art.13 ust. 3 ustawy o refundacji wnioskodawca przedstawił w ramach przekazanych uzupełnień ws. wymań minimalnych, dostarczając jedynie model dla przeprowadzonej CMA. Natomiast ww. oszacowania były przeprowadzane w ramach analizy CUA, dla której nie dostarczono zmodyfikowanego modelu wraz o obliczeniami ceny zbytu netto wynikającej z art.13 ust. 3 ustawy o refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 11
wnioskodawca wyjaśnił, że walidacja zewnętrzna nie ograniczała się do przytoczenia badania Norhammar 2019, lecz obejmowała ocenę zgodności założeń i wyników modelu z danymi z rzeczywistej praktyki klinicznej. Choć nie wykonano bezpośredniego ilościowego porównania wyników modelu z tym badaniem, uznano, że przeprowadzona walidacja potwierdza trafność modelu i spełnia wymagania wytycznych AOTMiT. Analitycy Agencji podtrzymują zdanie, iż walidacja zewnętrzna nie została w pełni przeprowadzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W Uwadze 12
wnioskodawca argumentuje, że wejście na rynek kolejnych odpowiedników dapagliflozyny prawdopodobnie nie wpłynęłoby istotnie na wyniki ze względu na podobne ceny. Ze względu na brak wiarygodnych danych do prognozowania ich udziałów rynkowych, modelowanie przyszłych generyków wymagałoby arbitralnych założeń obarczonych dużą niepewnością.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.