Zlecenia MZ 2026

Uwagi rozpatrzone.

Uwaga 1. dotyczy ograniczeń w rekomendacjach refundacyjnych.

W rozdziale 8. AWA szczegółowo przytoczono wskazanie i datę wydania poszczególnych rekomendacji. Wymienione ograniczenia dotyczyły dowodów klinicznych dostępnych na moment publikacji poszczególnych rekomendacji.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2. dotyczy wątpliwości dotyczących przyczyny nie uzyskania istotnie statystycznych różnic w populacji z PChN niestosujących RAASi

Analitycy przedstawili przypuszczenie przytoczone w uwadze oraz co wydaje się bardziej prawdopodobnie, przypuszczenie, że brak uzyskania efektów wynikał z uwzględnienia bardzo małej liczebności pacjentów w podgrupie (10-12). Wnioskodawca przedstawił w uwagach szczegółowe wyjaśnienie, natomiast w AKL nie odniósł się skąd może wynikać brak różnicy istotnej statystycznie, co uznano za ograniczenie AKL.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3 dotyczy braku alternatywnych oszacowań wpływu na budżet

W AWA przedstawiono oba scenariusze z analizy wrażliwości przytoczone przez Wnioskodawcę. Brak  oszacowań z alternatywnym zużyciem opakowań (na podstawie danych NFZ) wynikał z niepewności, czy zużycie w aktualnie refundowanym wskazaniu można bezpośrednio przełożyć na zużycie we wnioskowanym wskazaniu.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 4 dotyczy zgodności populacji w badaniu OPAL-HK z populacją wnioskowaną.

W ramach oceny zgodności populacji wskazano jedynie ograniczenie badania OPAL-KH zidentyfikowane przez Analityków Agencji. W AWA przedstawiono wyniki przytoczonej w komentarzu probabilistycznej analizy wrażliwości dla obu populacji.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 5. dotyczy braku odniesienia się do diuretyków jako potencjalnego komparatora

Kwestia niespójności opisu „standardowego postępowania” została poruszona w piśmie dot. spełnienia wymagań minimalnych. Wówczas w uzupełnieniach Wnioskodawca jasno sformułował komparator jako „standardowe postępowanie w postaci diety ograniczającej potas”. Natomiast w APD, na str. 6 jako „Metody leczenia” wymieniono: dietę, diuretyki nieoszczędzające potasu oraz nowoczesne terapie wiążące potas w przewodzie pokarmowym. Stąd uwaga analityków dotycząca braku odniesienia się do diuretyków jako technologii alternatywnej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 6. Dotyczy wskazanego ograniczenia badania DIAMOND

Wskazana jako ograniczenie badania DIAMOND niewielka różnica w stężeniu potasu między grupami wg zgłoszonej uwagi wymaga interpretacji z uwzględnieniem konstrukcji badania. W badaniu, w którym po randomizacji dopuszczono modyfikację dawkowania RAASi/MRA, korzyść z leczenia patiromerem przejawiała się nie tylko w kontroli stężenia potasu, lecz również w możliwości utrzymania terapii RAASi/MRA. W AWA uwzględniono, że celem badania DIAMOND była ocena skuteczności patiromeru przede wszystkim w utrzymaniu zalecanej terapii RAASi/MRA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 7. Dotyczy przedstawienia odsetków optymalizacji terapii RAASi/MRA w badaniu CARE-HK in HF jako „porównywalnych” w grupie patiromeru i w grupie kontrolnej

W analizie porównawczej uwzględniono 211 pacjentów leczonych patiromerem oraz 361 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy wg autorów badania nie otrzymywali żadnego leku wiążącego potas.

Przydział do leczenia faktycznie nie był randomizowany, co wiąże się z ryzykiem występowania różnic między pacjentami leczonymi patiromerem a grupą kontrolną, pomimo zastosowania metody propensity score matching.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.