Utworzono:
2026-08-04 15:44:54
Opublikowano:
2026-08-04 15:44:54
Poprawiono:
2026-11-02 23:59:19
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 08720598340280
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.467.2026.11.DGO; 29.06.2026
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 167/2026
Analiza kliniczna do zlecenia 167/2026
Analiza ekonomiczna do zlecenia 167/2026
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 167/2026
Uzupełnienie do zlecenia 167/2026
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 167/2026
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 29.10.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 167/2026
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Uwagi do Analiz:
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
| Nr analizy weryfikacyjnej | OTAP.4131.10.2026 |
|---|
| Tytuł analizy weryfikacyjnej | Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego: B.6. „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) i międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)” |
|---|
| LP | Zgłaszający uwagi | Treść uwagi | Komentarz AOTM | STATUS |
|---|
| 1 | Sebastian Bojków | Plik PDF | Uwaga 1
Uwaga odnosi się do wyboru komparatorów w analizach Wnioskodawcy.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że w procesie oceny zasadnym jest uwzględnienie wszystkich istotnych technologii opcjonalnych stosowanych w ocenianym wskazaniu, szczególnie tych, które dostępne są w aktualnej praktyce klinicznej.
Analitycy Agencji podtrzymują, iż brak porównania z neoadjuwantowym niwolumabem stanowi pewne ograniczenia analizy.
Uwaga 2:
Uwaga odnosi się do wykorzystania nowszych danych dla pembrolizumabu z badania KEYNOTE-671.
Analitycy Agencji potwierdzają, że przedstawione wyniki nie prowadzą do zasadniczej zmiany wniosków dotyczących skuteczności ocenianych technologii. Wyniki nadal wskazują na brak jednoznacznej przewagi którejkolwiek z analizowanych terapii.
Uwaga 3:
Uwaga odnosi się do wyboru źródła danych do oszacowania populacji na kilku etapach obliczeń (m.in. Mapy Potrzeb Zdrowotnych vs Krajowy Resjestr Nowotworów).
Warto zwrócić uwagę na fakt, że część parametrów wykorzystanych w analizie opiera się na wypowiedziach ekspertów cytowanych w źródłach o charakterze informacyjnym. Chociaż dane te mogą odzwierciedlać aktualną praktykę kliniczną, ich wartość dowodowa jest ograniczona w porównaniu z danymi pochodzącymi z badań epidemiologicznych lub recenzowanych publikacji naukowych. Okoliczność ta zwiększa niepewność oszacowań liczebności populacji kwalifikującej się do leczenia, a tym samym niepewność wyników analizy wpływu na budżet.
Uwaga 4:
Uwaga odnosi się do wyboru techniki analitycznej w analizie ekonomicznej.
Analitycy Agencji podtrzymują, że przyjęcie techniki minimalizacji kosztów nie jest zasadne.
Uwaga 5:
Uwaga odnosi się do określenia składu chemioterapii opartej o związki platyny stosowanej w leczeniu neoadjuwantowym, który został przyjęty w analizie ekonomicznej oraz wpływu na budżet.
Analitycy Agencji zgadzają się, że wpływ kosztów chemioterapii na całkowite koszty terapii jest ograniczony. Niemniej przyjęte założenia mogą nie w pełni odzwierciedlać praktykę kliniczną w Polsce, co stanowi dodatkowe źródło niepewności w w.w. analizach.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
| Rozpatrzono |
