Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 20 mg, 28 tabl, EAN 5909990841332; Helides, Esomeprazolum, kapsułki dojelitowe, 40 mg, 28 tabl, EAN 5909990841363;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-4610-748/KB/14; 2014-11-13
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 259/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 259/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 259/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 259/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23 stycznia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2014
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4350-43/2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Helides (esomeprazolum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień złożenia wniosku. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Joanna Lis – Sanofi Aventis Sp. z o.o. |
|
Komentarz do uwagi do fragmentu podsumowania dot. Bezpieczeństwa stosowania: Wnioskodawca w powyższej uwadze odniósł się do podsumowania AWA dot. analizy bezpieczeństwa, w którym to analitycy AOTMiT podkreślili, że dla wyników dotyczących częstości występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, określonej niezależnie od wskazania, nie uzyskano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami. W podsumowaniu tym wskazano jedynie, iż w części badań wykorzystanych do metaanalizy częstość występowania powyższych zdażeń była wyższa w grupie przyjmujące esomeprazol niż w grupie komparatora, co wpłynęło na wyniki metaanaliz, które wskazały jedynie na potencjalne istnienie trendu wyższej częstości występowania powyższych zdarzeń niepożądanych przy przyjmowaniu ezomeprazolu względem przyjętych komparatorów. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 7/2015 do zlecenia 259/2014SRP 8/2015 do zlecenia 259/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 6/2015 do zlecenia 259/2014
