Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Erwinase, crisantaspasum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 000 j.m./fiolkę, 5 fiolek, kod EAN: 5060146290302
Wskazanie:
stosowany w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.53.2016.KWA; 08.01.2016
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 1/2016Analiza kliniczna do zlecenia 1/2016Analiza ekonomiczna do zlecenia 1/2016Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 1/2016Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 1/2016Uzupełnienie do zlecenia 1/2016
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 1/2016
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18 marca 2016 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 1/2016
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4352.1.2016 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Erwinase (kryzantaspaza) we wskazaniu: w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E. coli | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Joanna Domagalska |
|
Ad. Uwaga 1. Osoba upoważniona do reprezentowania wnioskodawcy przedstawiła argumentacje wyboru interwencji w ramach scenariusza istniejącego i nowego swojej analizy wpływu na budżet. Zauważyć należy, że analitycy Agencji nie mieli zastrzeżeń w AWA do przedmiotowego wyboru. Co do spójności analiz ekonomicznej i w pływu na budżet wnioskodawcy zaznaczyć należy, że nie są spójne w zakresie analiz podstawowych. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 2. Osoba upoważniona do reprezentowania wnioskodawcy odnosząc się do kwestii kwalifikacji wnioskowanego produktu leczniczego do nowej grupy limitowej słusznie zauważa, że w przypadku tego produktu nie są spełnione warunki zawarte w art. 15 ust. 2 Ustawy o refundacji. Zauważyć natomiast należy, że wypowiedź analityków Agencji w przedmiotowych fragmentach AWA odnosiła się do spełniania bądź nie warunków zawartych w zapisach art. 15 ust. 3 pkt 1 Ustawy o refundacji. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Ad. Uwaga 3. Osoba upoważniona do reprezentowania wnioskodawcy zaktualizowała dane na temat warunków objęcia refundacją wnioskowanego produktu leczniczego w innych krajach. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 27/2016 do zlecenia 001/2016
(Dodano: 30.03.2016 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 15/2016 do zlecenia 2/2016
(Dodano: 05.04.2016 r.)
