Zlecenia MZ 2016

1.

Sebastian Bojków
(Novartis)

Komentarz do uwagi 1, 3, 7, 8
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

Komentarz do uwagi 2
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Brak pełnotekstowej publikacji dla badania BRAWO dotyczącej efektywności EVE+EXE w leczeniu raka piersi w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. W abstrakcie konferencyjnym Jackisch 2014, na który powołuje się wnioskodawca, brak jest wyników przedstawionych w analizie klinicznej. Powyższy abstrakt konferencyjny nie został dołączony do raportu wnioskodawcy.

Komentarz do uwagi 4
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, dotyczące braku badań analizujących wpływ ocenianej interwencji na przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w populacji docelowej leczonych EVE+EXE.

Komentarz do uwagi 5
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

Komentarz do uwagi 6
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca nie przedstawił dowodów potwierdzających wpływu kolejnych linii leczenia na kształt krzywych OS. W związku z powyższym wszystkie założenia opierające się na przyjęciu wpływu zastosowanej linii leczenia na OS zwiększają niepewność uzyskanych wyników. Analiza samych krzywych PFS z publikacji Baselga 2012 również może wskazywać na proporcjonalność hazardów, jednak dopiero wykres krzywych OS z publikacji Piccart 2014 wykluczył słuszność takiego założenia w populacji ogólnej. Do chwili opublikowania krzywych Kaplana-Meiera dla OS w populacji docelowej nie można wykluczyć, że analogicznie jak w publikacji Piccart 2014 krzywe OS w populacji docelowej przetną się.