Zlecenia MZ 2016

1.

Sebastian Bojkow
(Novartis Sp. z o.o.)

Odnośnie uwagi nr 1: analityk Agencji podtrzymuje swoją opinię. W analizie wnioskodawcy odniesiono się zbiorczo do jakości raportowanych wyników w skali GRADE, bez wyszczególnienie poszczególnych punktów końcowych.
Uwagi 2, 4, 5 i 7 stanowią dodatkowe wyjaśnienia i uzupełnienie informacji zawartych w analizie wnioskodawcy. Odnośnie uwagi 3 we wskazanym źródle danych odnaleziono szukany punkt końcowy, jednak jego wartości są inne (11,99 miesięcy vs 8,31 miesiące) niż te zawarte w uwadze czy analizie wnioskodawcy (9,95 miesięcy vs 7,66 miesięcy odpowiednio dla PAN+BOR+DEX vs BOR+DEX).
Uwaga 6 stanowi podsumowanie stwierdzeń zawartych w analizie weryfikacyjnej Agencji.
Odnośnie uwagi 8 testowane przez analityka Agencji wartości niepewnych parametrów z alternatywnych źródeł miały na celu pokazanie możliwego zakresu wielkości wydatków, które będą ponoszone przez NFZ w związku z refundacją wnioskowanej technologii. Zakres ten, jak zauważył wnioskodawca, mieścił się w zakresie wielkości przedstawionym w analizie wrażliwości wnioskodawcy. Warto zauważyć, że przy szacowaniu parametru dotyczącego rozpowszechnienia BOR na podstawie danych NFZ wykorzystano niepowtarzające się numery PESEL między pacjentami leczonymi w ramach programu lekowego a tymi leczonymi w ramach chemioterapii. Tym samym dane te wskazują na dużo wyższe rozpowszechnienie BOR z powodu zmiany jego sposobu refundacji niż to określone na podstawie badania kwestionariuszowego wnioskodawcy.
Podsumowując powyższe uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z analizy weryfikacyjnej Agencji.