Utworzono: 2016-06-13 09:52:28 Poprawiono: 2016-09-01 14:33:12

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pixuvri (piksantron), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 29 mg, 1 fiol., EAN: 5909991206475 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: "piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10 C83, C85)"

Wskazanie:

program lekowy: "piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10 C83, C85)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.230.2016.3.ISU IK: 541089; 2016-06-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji orazweryfikacji zasadności uwzględnienia uwagi zaproponowanej przes NFZ, polegającej na dodaniu kolejnego kryterium kwalifikacji (pkt 1e) do ww. programu: udokumentowane niepowodzenie leczenia lekiem rytuksymab (zwłąszcza w kontekście populacji, która wzięła udział w badaniach klinicznych dotyczacych leku piksantron w przedmiotowym wskazaniu).

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 149/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 149/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 149/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 149/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19 sierpnia 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.25.2016

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Pixuvri (piksantron) w ramach programu lekowego: „Piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10 C 83, C 85)”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Ireneusz Raczyński
Servier Polska Sp. z o.o.

pdf 01

Komentarz do uwagi dot. wcześniejszego stosowania rytuksymabu
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy wskazać, iż przedstawiona uwaga w sposób wybiórczy odnosi się do wyników wskazując na wnioski wyciągane na podstawie punktów końcowych takich jak odpowiedź na leczenie oraz przeżycie wolne od progresji, podczas gdy autorzy badania nie wskazują na wnioski dotyczące przeżycia całkowitego. Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu jest znanym czynnikiem prognostycznym wpływającym na długość przeżycia, co potwierdzają wyniki badania PIX301. Zgłoszona uwaga jest w opinii analityków Agencji nieuzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi dot. nieprzedstawienia danych pierwotnych
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Przedstawiony raport nie spełniał wymagań przedstawionych w prośbie Agencji, w związku z czym nie umożliwił weryfikacji przedstawionych informacji. Dodatkowo należy zaznaczyć, iż raport został przedłożony w języku, który nie spełniał wymagań dla dokumentów przedkładanych do Agencji co wynika z zapisów art. 27 Konstytucji RP oraz ustawy o języku polskim, które wskazują, iż w Polsce językiem urzędowym jest język polski. Zgłoszona uwaga jest w opinii analityków Agencji nieuzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi dot. analizy racjonalizacyjnej
W odniesieniu do zgłoszonej uwagi należy wskazać, iż w analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na niezgodność przedłożonej analizy z wymaganiami minimalnymi, co uniemożliwiło analitykom Agencji weryfikację tejże analizy. Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji celem analizy racjonalizacyjnej jest wykazanie sposobów na uwolnienie środków publicznych. Informacje o takiej możliwości zostały przedstawione w AWA. Ponadto należy podkreślić, iż zarówno Prezes Agencji jak i Rada Przejrzystości mają dostęp do analiz wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

2.

Prof.dr hab.n.med. Andrzej Deptała

pdf 01

Komentarz do uwagi dot. tożsamej skuteczności mono i polichemioterapii
Przyjęcie jako komparatora leków chemioterapeutycznych obecnie finansowanych, podawanych w monoterapii lub w schematach wielolekowych było wyborem wnioskodawcy. Komentarz analityków nie dotyczył terapii stosowanej w codziennej praktyce klinicznej, a nieuzasadnionego dowodami założenia wnioskodawcy dotyczącego tożsamej skuteczności chemioterapeutyków podawanych w monoterapii i w politerapii. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2016 do zlecenia 149/2016
    (Dodano: 31.08.2016 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 54/2016 do zlecenia 149/2016
    (Dodano: 01.09.2016 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2016-06-13 09:52:28 Opublikowano: 2016-08-12 14:07:49 Poprawiono: 2016-09-01 14:33:12
    Opublikowano przez: Grzegorz Karpiński Licznik odwiedzin: 11673
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl