182/2016 ZLC

Utworzono: 2016-08-12 09:32:49 Poprawiono: 2016-11-22 08:59:31

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Soliris (ekulizumb), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg (10 mg/ml), 30 tabl., EAN 5909990643776, w ramach programu lekowego: Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH)(ICD-10 D59.5)

Wskazanie:

nocna napadowa hemoglobinuria

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.79.2016.5.KKU; 11.08.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 182/2016
Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2016
Uzupełnienie do zlecenia 182/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 listopada 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2016

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.28.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Soliris (ekulizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (ICD-10 D59.5)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Michał Opuchlik Alexion Europe SAS		Komentarz do uwagi dot. ograniczeń włączonych badań Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Do analizy wnioskodawcy włączono jedno badanie RCT, które wskazuje na lepszą skuteczność wnioskowanego leku nad komparatorem dla wybranych punktów końcowych. Jednakże, oparcie wyników badania jedynie na surogatowych punktach końcowych jest znaczącym ograniczeniem badania i wpływa na obniżenie jakość uzyskanych efektów klinicznych. Ponadto, mała liczba włączonych pacjentów oraz krótki okres obserwacji przekładają się na brak możliwości wnioskowania na temat efektów w zakresie wielu klinicznie istotnych punktów końcowych. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. przeżycia całkowitego i długości terapii Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Włączone badanie RTC nie przedstawia wyników dla punktu końcowego tj. przeżycie całkowite. Badania EXTENSION i Kelly 2011 jako badania bez grupy kontrolnej cechują się znacznie niższą jakością. Ze względu ograniczoną ilość dowodów dotyczących przeżycia pacjentów z PNH w AWA przedstawiono wyniki tych badan, jednocześnie wskazując na ich ograniczenia. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. zużycia ekulizumabu Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA. Komentarz do uwagi dot. negatywnych rekomendacji refundacyjnych. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 70/2016 do zlecenia 182/2016
(Dodano: 16.11.2016 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 118/2016 do zlecenia 182/2016
(Dodano: 22.11.2016 r.)

Korekta do stanowiska SRP 118/2016 do zlecenia 182/2016
(Dodano: 22.11.2016 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2016-08-12 09:32:49	Opublikowano: 2016-10-27 20:00:53	Poprawiono: 2016-11-22 08:59:31
Opublikowano przez: Paweł Żadziłko	Licznik odwiedzin: 10133