1.

Robert Kurecki
Członek Zarządu firmy SUN-FARM Sp. z o.o.

Dotyczy: Określenie w AWA problemu zdrowotnego jako zmianę o charakterze estetycznym.
Uwaga niezasadna. Dane epidemiologiczne dowodzą, iż zmiany rogowacenia słonecznego przekształcają się w raka kolczystokomórkowego tylko w 1% przypadków. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatora.
Uwaga niezasadna. Agencja wykazała, że założenia wnioskodawcy są nieprawidłowe i nie należy traktować kwasu hialuronowego oraz maści recepturowej (kwas salicylowy + mocznik) na równi i zakładać, iż efekty zdrowotne będą takie same. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Zamieszczenia w AWA cen innych leków zawierających diklofenak sodu.
Uwaga niezasadna. Przedstawienie cen innych leków zawierających diklofenak sodu stanowi odniesienie do ceny wnioskowanego leku, co jest w pełni uprawnione w ramach analizy weryfikacyjnej. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Uwaga w AWA o nieuwzględnieniu przez wnioskodawcę wytycznych NCCN 2014.
Uwaga niezasadna. W AWA został jedynie stwierdzony fakt, iż wnioskodawca nie uwzględnił ww. wytycznych, co jest zgodne z prawdą. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Możliwość wprowadzenia w błąd, poprzez opis do wytycznych klinicznych zamieszczony w AWA.
Uwaga niezasadna. W większości przypadków w pierwszej kolejności oraz z większą siłą zaleceń, wytyczne wskazują na stosowanie fluorouracylu lub imikwimodu. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Nieprawidłowe wskazanie ograniczenia badania Stockfleth 2011.
Uwaga niezasadna. W kryteriach kwalifikacji jasno określono, iż włączani są pacjenci z liczbą zmian ≥4, i jest to ograniczeniem badania, gdyż dotyczy szerszej populacji niż wnioskowana. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Uwaga w AWA o nieprzedstawieniu przez wnioskodawcę współczynników NNT.
Uwaga niezasadna. W AWA został stwierdzony fakt, iż wnioskodawca nie przedstawił przy wszystkich wartościach punktów końcowych ww. współczynnika, co jest zgodne z prawdą. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Błędna interpretacja danych z badania Gholam 2015.
Uwaga niezasadna. W AWA przytoczono wyniki z badania w celach poglądowych, wykazując przez to właściwości keratolityczne kwasu salicylowego oraz mocznika. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Przedstawienie w AWA danych o bezpieczeństwie stosowania doustnego diklofenaku sodu.
Uwaga niezasadna. Przedstawienie ww. danych miało charakter poglądowy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Uwagi w AWA o nieuwzględnieniu przez wnioskodawcę wszystkich informacji o bezpieczeństwie.
Uwaga niezasadna. Wnioskodawca nie przedstawił wszystkich danych. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Błędnej liczby opisanych przypadków zdarzeń niepożądanych w bazie FAERS.
Uwaga niezasadna. Przedstawione w AWA ww. dane są odmienne od danych z raportów HTA wnioskodawcy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Rozbieżności w opisanych przypadkach zdarzeń niepożądanych na podstawie kanadyjskiej bazy danych.
Uwaga niezasadna. Przedstawione w AWA ww. dane są odmienne od danych z raportów HTA wnioskodawcy.Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Bezzasadne przedstawienie w AWA danych o bezpieczeństwie na podstawie danych WHO.
Uwaga niezasadna. Zaprezentowane dane dotyczą stosowania miejscowego diklofenaku, a więc jak najbardziej zasadnym jest przedstawienie informacji o zdarzeniach niepożądanych. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Bezzasadne przedstawienie w AWA informacji o bezpieczeństwie stosowania doustnego diklofenaku.
Uwaga niezasadna. Przedstawienie ww. danych miało charakter poglądowy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Nieprawidłowa interpretacja wyników badania Pflugfelder 2012.
Uwaga niezasadna. Podane wartości procentowe odnoszą się do czasu sprzed rozpoczęcia leczenia i wskazują na wpływ choroby (nie leczenia) na jakość życia, a więc interpretacja wyników jest jak najbardziej prawidłowa. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Komentarz w AWA dotyczący przedstawienia nieprawidłowych danych przez wnioskodawcę dot. bezpieczeństwa.
Uwaga niezasadna. Wnioskodawca nie przedstawił wszystkich danych, a więc komentarz zamieszczony w AWA jest zgodny z prawdą. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Nieścisłości w komentarzach AWA na temat zawężonej/rozszerzonej populacji względem wskazania rejestracyjnego.
Uwaga zasadna. Wnioskowane wskazanie dotyczy populacji węższej w stosunku do wskazania rejestracyjnego. Niefortunna informacja zamieszczona w komentarzu dotyczyć miała szerszego zapisu na temat liczby zmian skórnych, nie zaś jak miało to miejsce w AWA, populacji docelowej. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Zachodzenia art. 13 ustawy o refundacji.
Uwaga niezasadna. W związku z brakiem randomizowanych badań klinicznych dowodzących o wyższości leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, w opinii analityków Agencji zachodzą okoliczności art. 13 ustawy o refundacji. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Informacja o oszacowanej przez wnioskodawcę wartości progowej.
Uwaga zasadna. Skalkulowana wartość progowa jest wyższa od wnioskowanej ceny zbytu netto. Użycie słowa niższa zamiast wyższa to błąd edytorski. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Oszacowanie dziennego zużycia leku na poziomie 1,64 g.
Uwaga niezasadna. W AWA przedstawiono, że oszacowanie powyższej wartości wiąże się z niepewnością. Parametr ten testowano w analizie wrażliwości, która wykazała, że przyjęcie skrajnych wartości dawkowania leku powodowało największe zmiany wartości ICUR. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Komentarz w AWA dotyczący przejmowania przez diklofenak sodu części udziałów w rynku zajmowanych przez brak leczenia.
Uwaga niezasadna. Istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia populacji chorych w przypadku finansowania diklofenaku sodu ze względu na zwiększenie uwagi środowisk lekarskich na omawiany problem zdrowotny, a także większą dostępność wnioskowanego leku dla pacjentów. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Możliwości błędnego oszacowania przez eksperta medycznego liczebności populacji docelowej.
Uwaga niezasadna. W AWA zostały zamieszczone opinie ekspertów wraz z odpowiednim komentarzem dotyczącym rozbieżności w podanych wartościach. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Kalkulacja dotycząca udziału w rynku uwzględnionych technologii.
Uwaga niezasadna. Kalkulacja dotycząca udziałów w rynku uwzględnionych technologii medycznych wykonana na podstawie rozbieżnych opinii dwóch ekspertów może budzić wątpliwości. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Brak informacji o deklaracji konfliktu interesów.
Uwaga zasadna. Informacje o konflikcie interesów zostały zamieszczone w raportach HTA wnioskodawcy, natomiast AWA podano błędną informację. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

Dotyczy: Brak porównania z dodatkowymi komparatorami.
Uwaga niezasadna. Wnioskodawca nie przedstawił porównania z dodatkowymi komparatorami. Istnieje wiele możliwości leczenia rogowacenia słonecznego i należałoby uwzględnić inne możliwe opcje terapeutyczne, aby całościowo przedstawić analizowany problem zdrowotny i jego leczenie.