Zlecenia MZ 2017

1.

Mirosław Karawajczyk
Novartis Poland Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi 1
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
Sekukinumab może być stosowany na różnych etapach leczenia chorych na ŁZS. Jednocześnie należy wskazać iż wnioskowane wskazanie tj.: „w terapii dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, z niezadowalającą odpowiedzią na tradycyjnie stosowane leki, nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-alfa i bez zmian łuszczycowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego” jest rozbieżne z rekomendacjami EULAR 2015 oraz GRAPPA 2015:

• Wytyczne EULAR 2015 pozycjonują sekukinumab wraz z ustekinumabem, jako opcję terapeutyczną, u chorych z obwodowym zapaleniem stawów i niewłaściwą odpowiedzią na ≥1 konwencjonalny syntetyczny LMPCh, u których terapia inhibitorem TNF-α nie jest wskazana („In patients with peripheral arthritis and an inadequate response to at least one csDMARD, in whom TNFis are not appropriate, bDMARDs targeting interleukin (IL) 12/23 or IL-17 pathways may be considered”).

• Wytyczne GRAPPA 2015 wymieniają sekukinumab oraz ustekinumab, jako leki z grupy inhibitorów IL-17. Autorzy wytycznych zalecają warunkowe użycie tej klasy leków [„Recommended (conditional)”] w określonych stanach klinicznych, ze względu na fakt, iż podczas tworzenia rekomendacji, dane na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa z badań fazy III były dostępne wyłącznie w postaci abstraktów. Natomiast wytyczne silnie zalecają stosowanie inhibitorów TNF-α [„Recommended (strong)”] u pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią na syntetyczne LMPCh.