Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m. 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990819416; ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w amp.-strzyk., 2000 j.m. 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990010554; ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w amp.-strzyk., 1000 j.m. 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990819515; ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990819317 w ramach programu lekowego: "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66, D67)
Wskazanie:
hemofilia A i B
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.637.2017.11.MA, PLR.4600.638.2017.12.MA, PLR.4600.639.2017.11.MA, PLR.4600.640.2017.11.MA; 08.09.2017
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 117/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 117/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 117/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 117/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 117/2017
Uzupełnienie do zlecenia 117/2017
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 117/2017
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23 listopada 2017r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 117/2017
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4351.39.2017
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego ReFacto AF (Moroktokog alfa) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66, D67)”.
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Anna Pieczonka
Pfizer Polska Sp. z o.o.
|
|
Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA: Rozdział 3.6 (tab. 16, str. 31); Rozdział 4.1.1 (tab. 17, str. 33); Rozdział 11, str. 73
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji (uwagi dotyczące wyboru komparatora).
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.1. (tab. 17, str. 34)
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 4.1.4, str. 40, rozdz. 4.3, str. 48
Uwaga stanowi komentarz do opisanych w AWA ograniczeń dotyczących oceny bezpieczeństwa leku na podstawie potwierdzonej badaniami biórównoważności z wybranym komparatorem.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 13, str. 82
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 12, tab. 50, str. 77, rozdz. 13, str. 82
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.1.2 str. 52
Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy ekonomicznej. Uwaga analityków Agencji wynika przede wszystkim z faktu, że zapisy programu lekowego wskazują, że metodę z użyciem substratu chromogennego należy zastosować w przypadku leczenia moroktokogiem alfa (brak wzmianki o takiej konieczności podczas stosowania oktokogu i turoktokogu). Ponadto jak wskazano w AWA prawdopodobne jest, że dla większości z ośrodków leczenia hemofilii powyższa metoda diagnostyczna nie jest dostępna.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3., tab. 32, str. 54, rozdz. 5.4, str. 57
Tak jak wskazano w AWA, populacja określona zgodnie ze schematem PICO uwzględnia dzieci oraz dorosłych do ukończenia 26 r.ż. chorych na hemofilię A, aczkolwiek w ocenie AE uwzględniono wyniki CMA wnioskodawcy odnoszące się do populacji pacjentów do 18 r.ż. (zgodnej z przedłożonym programem lekowym).
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, tab. 40, str. 63
Analitycy Agencji wskazali, że w ich ocenie bardziej prawdopodobny wydaje się przywołany scenariusz przedstawiony przez wnioskodawcę w AW, w którym lek ReFacto AF przejmie 100% udziałów w rynku (AWA rozdz. 6.4, str. 67) – zgodnie z komunikatami DGL NFZ w 2017 roku refundowany jest wyłącznie produkt leczniczy NovoEight, a specyfikacja obecnie trwającego postępowania przetargowego przewiduje, że wygrany oferent zobowiązuje się do zaspokojenia 100% miesięcznego zapotrzebowania na czynniki krzepnięcia VIII w okresie obowiązywania umowy. Przytoczone przez wnioskodawcę okoliczności nie zostały uwzględnione w AWB, wobec czego trudno określić jak mogą wpływać na kształtowanie się rynku rekombinowanych czynników krzepnięcia VIII w Polsce.
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 142/2017 do zlecenia 117/2017
SRP 143/2017 do zlecenia 117/2017
SRP 144/2017 do zlecenia 117/2017
SRP 145/2017 do zlecenia 117/2017
(Dodano: 01.12.2017 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 79/2017 do zlecenia 117/2017
(Dodano: 08.12.2017 r.)
