186/2017 ZLC

Utworzono: 2017-11-27 09:40:43 Poprawiono: 2018-03-20 12:31:51

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 10 ml, kod EAN 5909991220518; Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 4 ml, kod EAN 5909991220501; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 40 ml, kod EAN: 5909990872459; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 10 ml, kod EAN: 5909990872442, w ramach programu lekowego "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem"

Wskazanie:

leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4600.555.2016.PB.5; 23.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 186/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 186/2017
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 186/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 186/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 186/2017
Aneks do zlecenia 186/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 186/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 lutego 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 186, analiza OT.4331.11.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych (ICD-10 C43)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Katarzyna Pawluczyk		Dotyczy: uwagi Agencji na temat kryteriów włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: uwagi Agencji na temat zbyt krótkiego okresu obserwacji dla osiągnięcia mediany OS. Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: uwagi Agencji na temat obliczenia ceny progowej. Analitycy przedstawili w AWA obliczenia ceny progowej dokonane przez wnioskodawcę. W związku z trudnościami w ich weryfikacji oraz braku wiarygodności analitycy przedstawili również obliczenia własne ceny progowej terapii skojarzonej NIWO+IPI. Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: zestawienia kosztów leczenia do progresji NIWO+IPI vs PEMBRO wykonanego w ramach obliczeń własnych Agencji. Uwagi wnioskodawcy są zbieżne z uwagami analityków. Analitycy nie kwestionują wyższej skuteczności NIWO+IPI od PEMBRO, aczkolwiek nie ma bezpośrednich badań porównujących obie interwencje, co było powodem dla wykonania zestawienia kosztów. W obliczeniach Agencji nie uwzględniono kosztów leczenia po progresji. Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 21/2018 do zlecenia 186/2017
(Dodano: 16.03.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 20/2018 do zlecenia 186/2017
(Dodano: 20.03.2018 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2017-11-27 09:40:43	Opublikowano: 2018-02-15 17:26:27	Poprawiono: 2018-03-20 12:31:51
Opublikowano przez: Paweł Żadziłko	Licznik odwiedzin: 10425