Utworzono: 2018-01-19 10:24:06
Opublikowano: 2018-01-19 10:24:06
Poprawiono: 2018-03-23 14:45:18
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tecentriq, atezolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1 fiol. 20 ml, EAN: 5902768001167, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca atezolizumabem (ICD-10 C34)
Wskazanie:
niedrobnokomórkowy rak płuca
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1378.2017.8.PB; 16.01.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 16/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 16/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 16/2018
Uzupełnienie do zlecenia 16/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15 marca 2018r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2018
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.3.2018
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca atezolizumabem (ICD-10 C34)”.
|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|
1.
|
Wiktor Janicki
Roche Polska Sp. z o.o.
|
|
Komentarz do uwagi 1
Agencja bierze pod uwagę argumenty przedstawione przez Wnioskodawcę. Jednakże w związku z ograniczeniami, dotyczącymi struktury modelu i obliczeń własnych Agencji w kontekście zawężenia kryteriów zakończenia udziału w uzgodnionym programie lekowym (UPL) w stosunku do badania OAK, POPLAR i ChPL Tecentriq Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
W związku z rozbieżnościami dotyczącymi kryteriów zakończenia leczenia i w konsekwencji czasu leczenia pacjentów atezolizumabem, pomiędzy ChPL Tecentriq, badaniami POPLAR i OAK, a możliwym czasem leczenia w ramach UPL, istnieje niepewność w stosunku do wyników zdrowotnych uzyskiwanych przez pacjentów, którzy byliby leczeni w ramach UPL.
Struktura modelu jest dopasowano do UPL, jednakże UPL i model nie są spójne z badaniem OAK. Wnioskodawca w przedłożonym modelu ekonomicznym zakłada podawanie atezolizumabu do progresji – zgodnie z UPL. Natomiast parametry kliniczne uwzględnione w modelu ekonomicznym obejmują zarówno czas leczenia atezolizumabem do progresji, jak i po progresji choroby – na podstawie badania OAK. Ponadto według ChPL Tecentriq kontynuację leczenia atezolizumabem zaleca się do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.
W związku z powyższym według AOTMiT nastąpiło niedoszacowanie kosztów atezolizumabu względem uzyskanych efektów zdrowotnych w kontekście badania OAK (w badaniu OAK u 40% pacjentów podawano atezolizumab po progresji).
Ponadto wytyczne AOTMiT zalecają, aby: „Wyniki zdrowotne uwzględniane w analizie ekonomicznej dla interwencji oraz komparatorów powinny być określone na podstawie analizy klinicznej”. Dlatego też w ramach obliczeń własnych Agencji uwzględniono zarówno koszty, jak i efekty zdrowotne terapii atezolizumab obejmujące łącznie czas leczenia do progresji i po progresji choroby – zgodnie z badaniem OAK i ChPL Tecentriq.
Komentarz do uwagi 2
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz do uwagi 3
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
2.
|
Monika Klaus-Piskała
MSD Polska Sp. z o.o.
|
|
Komentarz do uwagi 1
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 23/2018 do zlecenia 16/2018
(Dodano: 20.03.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 22/2018 do zlecenia 16/2018
(Dodano: 23.03.2018 r.)
