Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702; Adadut, dutasterydum, kapsułki miękkie, 0,5 mg, 90 kaps., kod EAN: 5909991328702, we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Wskazanie:
leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1739.2017.3.MB; PLR.4600.1738.2017.4.MB; 23.01.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 21/2018Analiza kliniczna do zlecenia 21/2018Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 21/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 21/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 21/2018Uzupełnienie do zlecenia 21/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 21/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 5 kwietnia 2018r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 21/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.2.2018 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Adadut (dutasteridum) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Katarzyna Dubno – Adamed Sp. z o.o. |
|
Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA: Rozdział 4.1.1 tabela nr 10 W rozdziale przedstawiono ograniczenia założeń wnioskodawcy dotyczących kryteriów selekcji badań pierwotnych odnoszących się do populacji, interwencji oraz punktów końcowych. Analitycy Agencji zwrócili uwagę na rozbieżność w formalnie wnioskowanym wskazaniu, wpisanym we wniosku refundacyjnym („leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”) a wskazaniem opisanym w złożonych analizach („leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, a także w celu zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego”), przy czym zaznaczono, iż oba wskazania są ze sobą powiązane. Z tego względu w AWA przedstawiono wyniki dla obu wskazań. Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń oraz nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 33/2018 do zlecenia 21/2018
(Dodano: 12.04.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 32/2018 do zlecenia 21/2018
(Dodano: 17.04.2018 r.)
