52/2018 ZLC

Utworzono: 2018-03-06 11:20:03 Opublikowano: 2018-03-06 11:20:03 Poprawiono: 2018-06-06 08:43:15

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Olumiant, baricitinibum, tabletki powlekane, 4 mg, 35 tabl., kod EAN 3837000170825 w ramach programu lekowego: "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)"

Wskazanie:

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M05, M06)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1096.2017.11.MC, IK: 1258601; 02.03.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 52/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 52/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18 maja 2018r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.7.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Olumiant (baricytynib) w programie lekowym: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maciej Nowicki (Eli Lilly)		Uwagi przedstawiciela wnioskodawcy stanowią w większości wyjaśnienia niepewności zgłoszonych w AWA. W uwadze drugiej przedstawiono dane pochodzące z abstraktu (Smolen JS, Li Z, Klar R, et al. Durability and maintenance of efficacy following prolonged treatment with baricitinib. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual meeting; June 14-17, 2017b. Maadrid, Spain). Źródło to nie zostało zamieszczone w przedłożonej przez wnioskodawcę analizie klinicznej i nie jest ogólnie dostępne, co uniemożliwia weryfikację tych danych. Ponadto, dane wskazane w zgłoszonej uwadze są korzystniejsze niż te przestawione w analizie wnioskodawcy, mimo to nie wyjaśniono tych różnic. Dodatkowo, wnioskodawca nie wyjaśnia niepewności związanych z rozbieżnościami wskazanymi w AWA, tj. według załącznika do publikacji Taylor 2017 (RA-BEAM) do badania LTE kwalifikowało się 414 chorych, natomiast dane z abstraktu Smolen 2017 przedstawiano na grupie 104 badanych.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 53/2018 do zlecenia 52/2018
(Dodano: 06.06.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 52/2018 do zlecenia 52/2018
(Dodano: 29.05.2018 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2018-03-06 11:20:03	Opublikowano: 2018-05-11 14:53:14	Poprawiono: 2018-06-06 08:43:15
Opublikowano przez: Paweł Żadziłko	Licznik odwiedzin: 11525