Zlecenia MZ 2018

1.

Małgorzata Konopka-Pliszka
(Pfizer Polska Sp. z o.o.)

Komentarz do uwagi 1
Uwaga wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji przedstawionych w AWA dotyczących poprzednich opinii EMA o dopuszczeniu do obrotu produktu Xeljanz. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 2
Uwaga wnioskodawcy stanowi rozszerzenie informacji o rekomendowanej praktyce klinicznej przedstawionej w wytycznych EULAR 2016. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 3,4
Wnioskodawca w swoim komentarzu do przytoczonego fragmentu AWA przedstawia wyjaśnienia wątpliwości analityków AOTMiT dotyczące populacji pacjentów włączonych do przeglądu systematycznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 5
Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano na niespójność zapisów projektu programu lekowego z obecnie finansowanym programem lekowym (B.33) w punkcie dotyczącym dawkowania.

Komentarz do uwagi 6
Agencja podtrzymuje własne stanowisko. W praktyce klinicznej leczenia RZS, metotreksat i placebo nie stanowią komparatora dla tofacytynibu.

Komentarz do uwagi 7
Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia dotyczące nieuwzględnienia w przeglądzie systematycznym dodatkowych badań odnalezionych przez analityków AOTMiT. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Komentarz do uwagi 8,9
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko oparte na komentarzu w publikacji PBAC 2015, w której zwrócono uwagę, że zidentyfikowane wyższe ryzyko występowania hipercholesterolemii u pacjentów stosujących tofacytynib może być związane z niepewnością co do konieczności ponoszenia dodatkowych długofalowych kosztów monitorowania i leczenia statynami oraz dodatkowych kosztów wynikających z chorobowości sercowo-naczyniowej.

Komentarz do uwagi 10, 11,14
Agencja podtrzymuje własne stanowisko. Przedstawione dowody naukowe nie potwierdzają, że wyniki zdrowotne porównywanych terapii są terapeutycznie równorzędne. Niepewności dot. skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu w porównaniu do komparatorów, powinny zostać przedstawione w ramach analizy użyteczności kosztów.

Komentarz do uwagi 12
Wnioskodawca w swoim komentarzu do przytoczonego fragmentu AWA przedstawia wyjaśnienia wątpliwości analityków AOTMiT dotyczące przejmowania udziałów w analizie wpływu na budżet.

Komentarz do uwagi 13
Uwaga Wnioskodawcy stanowi aktualizację danych dotyczących refundacji leku Xeljanz w innych krajach.