Utworzono: 2018-07-17 16:03:40 Opublikowano: 2018-07-17 16:03:40 Poprawiono: 2018-10-09 13:36:00

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 300 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935444; Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935437, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)”

Wskazanie:

leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.548.2018; PLR.4600.549.2018; 13.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 132/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.20.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Caprelsa (wandetanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy wandetanibem (ICD-10 C73)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anhelli Syrenicz

    pdf 01


    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i dostępności opcji terapeutycznych pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy w Polsce.

    2 Andrzej Lewiński

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i zapisów programu lekowego.
    3 Marek Dedecjus

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy zapisów programu lekowego.
    4 Mateusz Hałdaś (Genzyme Europe B.V.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 8, 9
    Przedłożone wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 3, 4, 5, 6, 7
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 10
    Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 86/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2018-07-17 16:03:40 Opublikowano: 2018-09-13 18:57:31 Poprawiono: 2018-10-09 13:36:00
    Opublikowano przez: Grzegorz Karpiński Licznik odwiedzin: 10945
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl