135/2018 ZLC

Utworzono: 2018-07-19 11:42:35 Opublikowano: 2018-07-19 11:42:35 Poprawiono: 2018-10-09 14:05:00

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lemtrada, alemtuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, EAN: 5909991088156 w ramach progrmau lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.819.2018.12.PB (z SOLR); 17.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 135/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 135/2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2018
Uzupełnienie do zlecenia 135/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.22.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Lemtrada (alemtuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane
1.	Beata Wójtowicz Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis Sp. z o.o	nie dotyczy	Uwaga 1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 14. i 15. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA. Uwaga 2. Uwaga stanowi komentarz do opinii ekspertów klinicznych zamieszczonych w AWA i nie zmieniają jej wnioskowania. Uwaga 12. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami. Uwaga 13. Wnioskodawca potwierdza brak możliwości wiarygodnego oszacowania przyszłych zmian w rynku leków SM na podstawie przedstawionych danych. Analitycy Agencji nie podważają, że oszacowań dokonano na najlepszych dostępnych dla wnioskodawcy źródłach danych, a jedynie podkreślają, że mogą się one wiązać z niepewnościami i wnioskowania na ich podstawie należałoby dokonywać z ostrożnością. Ponadto, analitycy Agencji nie zarzucają wnioskodawcy braku wiedzy o toczących się aktualnie postępowaniach, a jedynie uzupełniają przedstawione przez wnioskodawcę analizy o dodatkowe informacje.
Rozpatrzone
2	Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska Zastępca Kierownika Kliniki Neurologii i Oddziału Udarowego		Uwaga 1. Ekspert zwraca uwagę na wyniki długookresowej skuteczności ALEM. Były one wcześniej przedstawione w AWA. Nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 2. Ekspert przedstawił własne uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
3	M. Fac-Skhirtladze Sekretarz Generalna Rady Głównej PTSR		Uwaga 1. Przedstawiono przygotowane przez eksperta Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
4	L.A. Drapa-Ledzion		Uwaga 1. Stanowi komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmienia wnioskowania z AWA.
5	Monika Adamczyk-Sowa PTN		Uwaga 1. 2. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 89/2018 do zlecenia 135/2018
(Dodano: 04.10.2018 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 87/2018 do zlecenia 135/2018
(Dodano: 09.10.2018 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2018-07-19 11:42:35	Opublikowano: 2018-09-20 17:15:53	Poprawiono: 2018-10-09 14:05:00
Opublikowano przez: Grzegorz Karpiński	Licznik odwiedzin: 10634