Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"
Wskazanie:
leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.801.2018.11.PB; 02.08.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 157/2018Analiza kliniczna do zlecenia 157/2018Analiza ekonomiczna do zlecenia 157/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 157/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 157/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 157/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 157/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.23.2018 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Cerdelga (eliglustat) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10 E 75.2)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
| 1 | Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z o. o. |
|
W uwagach 1.,2.,3.,4. wnioskodawca przedstawił uzasadnienia dla założeń przyjętych w AW. W uwadze 5. wnioskodawca na podstawie abstraktów konferencyjnych przedstawił dane dotyczące skuteczności długoterminowej OKR. W uwadze 6 odniesiono się do zastosowanych danych, natomiast uwaga analityków Agencji dotyczyła budowy modelu. Uwzględniono w niej także wyjaśnienie dotyczące dostosowania modelu wnioskodawcy do parametrów z badania ekonomicznego Yang 2017. Odnośnie uwagi 7. Analitycy Agencji podtrzymują swoją opinię, dla której wytłumaczenie podano w AWA (wyniki uzyskane w ramach przeprowadzenia porównania pośredniego nie mogą być traktowane jak te otrzymane z randomizowanego badania klinicznego). Uwaga 8 i 9 stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy. Uwaga 10 wnioskodawcy odnosi się do walidacji zewnętrznej, natomiast przytoczona uwaga z AWA dotyczyła walidacji wewnętrznej. Uwaga 11. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami. Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA. |
| 2 | BRobert Bonek |
|
Uwaga 1. Ekspert zwrócił uwagę na 5-letnie wyniki skuteczności i bezpieczeństwa OKR na podstawie doniesień kongresowych (abstrakt Hauser 2017). Wyniki dotyczą szerszej populacji pacjentów (pacjenci z RRMS i PPMS) niż wnioskowana. W AWA przedstawiono wyniki z niniejszej publikacji dla długookresowej oceny bezpieczeństwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
| 3 | dr hab. Waldemar Brola |
|
Uwaga 1. Przedstawiono oszacowaną liczbę pacjentów, którzy stosowaliby OKR w przypadku objęcia go refundacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 2. Przedstawiono własne uzasadnienie dla objęcia refundacją OKR. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Ekspert ocenił skuteczność leku jako wysoką oraz profil bezpieczeństwa jako korzystny (nie podano źródeł). Nie wpływa na wnioskowanie AWA. |
| 4 | Izabela Czarnecka-Walicka |
|
UUwagi 1, 2, 3. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne oraz przedstawiono własne stanowisko w stosunku do objęcia refundacją OKR. Odniesiono się do danych kongresowych, na podstawie których wskazano na długoterminową skuteczność OKR. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
| 5 | Tomasz Połeć |
|
Uwaga 1, 2. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Na podstawie abstraktu konferencyjnego wskazano na długoterminową skuteczność OKR (pacjenci przełączani z IFN-beta 1a na OKR). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 98/2018 do zlecenia 157/2018
(Dodano: 17.10.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 96/2018 do zlecenia 157/2018
(Dodano: 22.10.2018 r.)
