Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"
Wskazanie:
Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.1625.2018.8.PB; 21.08.2018
Pismem z dn. 28.09.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.11.KG zawieszono postępowanie
Pismem z dn. 20.11.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.13.KG podjęto postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 171/2018Analiza kliniczna do zlecenia 171/2018Uzupełnienie do zlecenia 171/2018Analiza ekonomiczna do zlecenia 171/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 171/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 171/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 171/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 171/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.36.2018 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Ocrevus (ocrelizumabum) w ramach programu lekowego „Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”. |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Waldemar Brola |
|
Uwaga 1 |
|
2. |
Ewa Krzystanek |
|
Uwaga 1 |
| 3. | Wiktor Janicki |
|
Uwaga 1 Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM. Uwaga 2 Uwaga dot. interpretacji parametrów RR, RD i NNT. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 3 Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. Uwaga 4 Uwaga dot. schematu dawkowania okrelizumabu. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. |
| 4. | Alina Kułakowska |
|
Uwaga 1 Uwaga dot. kryteriów MacDonalda - kryteriów diagnostycznych dla SM. Uwaga 2 Uwaga dot. badania RCT włączonego do AWA – ORATORIO. Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 1/2019 do zlecenia 171/2018
(Dodano: 04.01.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 1/2019 do zlecenia 171/2018
(Dodano: 11.01.2019 r.)
