Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 5909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, EAN: 5909991224363, w ramach programu lekowego: "Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)"
Wskazanie:
leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.3918.2018.22.JK; PLR.4600.3917.2018.22.JK; 15.02.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2019Analiza kliniczna do zlecenia 37/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 37/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2019Uzupełnienie do zlecenia 37/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.5.2019 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10: E78.01)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Marta Dąbrowska (Amgen Sp. z o.o. ) |
nie dotyczy |
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT. |
| 2. | Prof. Barbara Cybulska |
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku. |
| 3. | Prof. Piotr Jankowski |
|
Rozdział 3.1.2.2, tabel. 5, str. 13 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego. |
| 4. | Prof. Maciej Banach |
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności leku i kryteriów włączenia do programu lekowego. |
| 5. | Dr Krzysztof Chlebus |
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy kryteriów włączenia do programu lekowego. |
| 6. | Prof. Marlena Broncel |
|
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy skuteczności ewolokumabu i alirokumabu oraz korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C, a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 35/2019 do zlecenia 37/2019
(Dodano: 08.05.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 33/2019 do zlecenia 37/2019
(Dodano: 14.05.2019 r.)
