Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki przeciwko rotawirusom, gdzie koszt zakupu preparatu do szczepienia będzie finansowany ze środków budżetowych będących w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ca ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
ZPŚ.073.20.2019.JKU; 11.04.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania rekomendacji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- RotarixAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- RotarixAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- RotarixAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- RotarixAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- RotateqAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- RotateqAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- RotateqAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- Rotateq
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- RotarixAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- Rotateq
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 27.09.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- RotarixFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- Rotateq
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4320.3.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki Rotarix we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.) |
|
Komentarz do uwagi 1 |
|
2. |
Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii) |
|
Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta. |
|
3. |
Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii) |
|
Komentarz do uwagi 1,3 |
|
4. |
Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne) |
|
Komentarz do uwagi 1 |
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4320.3.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki RotaTeq we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.) |
|
Komentarz do uwagi 1 Jako komparatory dla RotaTeq w polskich warunkach należy przyjąć brak szczepienia (lub postępowanie z zastosowaniem placebo w badaniach klinicznych). Jednakże według analityków ze względu na dostępność na rynku szczepionki przeciwko rotawirusom Rotarix i jej duży udział w rynku użyteczne byłoby uwzględnienie ww. szczepionki jako dodatkowy komparator. Komentarz do uwagi 2 Uwaga do opinii eksperta. Komentarz do uwagi 3-9 Agencja podtrzymuje stanowisko własne przedstawiane w AWA. |
|
2. |
Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii) |
|
Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta. |
|
3. |
Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii) |
|
Agencja bierze pod uwagę argumenty Eksperta, jednocześnie podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. |
|
4. |
Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne) |
|
Komentarz do uwagi 1 Komentarz stanowi odniesienie się do danych przedstawionych w opinii eksperta. Komentarz do uwagi 2 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 85/2019 do zlecenia 77/2019
(Dodano: 02.10.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 83/2019 do zlecenia 77/2018
(Dodano: 07.10.2019 r.)
