Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Gilenya, fingolimodum, kapsułki twarde, 0,5 mg, 28, kaps. EAN: 5909990856480 w ramach programu lekowego: „B.46. Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)” (złagodzone kryteria kwalifikacji)
Wskazanie:
Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) (złagodzone kryteria kwalifikacji)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.3402.2018.13.PB; 24.04.2019
Pismem znak PLR.4600.3402.2018.22.MS z dn. 02.07.2019 r. zawieszono postępowanie
Pismem znak PLR.4600.3402.2018.24.MS z dn. 12.07.2019 r. podjęto postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 86/2019Analiza kliniczna do zlecenia 86/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 86/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 86/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 86/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 86/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26 lipca 2019 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 86/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.18.2019 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Gilenya (fingolimod) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)” – zlecenie nr 086/2019 w BIP Agencji |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Urszula Kasprowicz Novartis Poland Sp. z o.o. |
|
Uwaga 1. do rozdziału 3.6, strona 42, tabela 10: informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko. |
| 2. | Urszula Kasprowicz Novartis Poland Sp. z o.o. |
|
Uwaga do rozdziału 5.2, 6.2, 6.3.4, 11, strona 59, 69, 71, 79: wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Nie wpływa na wnioskowanie AWA |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 61/2019 do zlecenia 86/2019
(Dodano: 01.08.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 59/2019 do zlecenia 86/2019
(Dodano: 01.08.2019 r.)
