101/2019 ZLC

Utworzono: 2019-05-20 14:23:21 Opublikowano: 2019-05-20 14:23:21 Poprawiono: 2019-08-09 11:05:12

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Besponsa, inotuzumabum ozogamicini, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 mg, 1, fiol. proszku kod EAN: 5907636977193 w ramach kategorii dostępności: program lekowy: ,,Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)’’

Wskazanie:

Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4047.2018.16.AP; 16.05.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 101/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 101/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 101/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 101/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 101/2019
Uzupełnienie do zlecenia 101/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 101/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 101/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.26.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Besponsa (inotuzumab ozogamycyny) w ramach programu lekowego ,,Leczenie inotuzumabem ozogamycyny dorosłych chorych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22, z lub bez chromosomu Filadelfia (ICD-10 C91.0)’’.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Małgorzata Konopka-Pliszka Pfizer Polska Sp. z o.o.		Uwaga #1 [Rozdział 4.1.4, str. 26] Uwaga rozpatrzona. Jest zasadna w przypadku pacjentów z brakiem obecności chromosomu Filadelfia, natomiast w przypadku pacjentów z obecnością chromosomu Filadelfia analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Wyniki w podgrupach dla tych pacjentów (tzn. osób z obecnością chromosomy Filadelfia) podane są dla osób, dla których leczenie zastosowane w badaniu było zarówno 1., jak i 2. linią leczenia ratunkowego, co nie odpowiada zapisom programu lekowego, w którym wskazano, że do leczenia inotuzumabem ozogamycyny mogą być kwalifikowani pacjenci z chromosomem Filadelfia, u których nie uzyskano całkowitej remisji hematologicznej (lub ze wznową hematologiczną) uprzednio leczonych przynajmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej, w tym przynajmniej jednym inhibitorem II lub III generacji. Będą to więc pacjenci dla których inotuzumab ozogamycyny będzie co najmniej 3 linią leczenia (czyli co najmniej 2. terapią ratunkową). Uwaga #2 [Rozdział 4.1.4, str. 26] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga #3 [Rozdział 4.1.4, str. 27] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga #4 [Rozdział 4.1.4, str. 27] Uwaga zasadna. Zgodnie z danymi przedstawionymi w materiałach dodatkowych z publikacji Kantarjian 2016 do badania INO-VATE, ryzyko wystąpienia niedokrwistości jako zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem jest istotnie statystycznie mniejsze w grupie pacjentów stosujących inotuzumab ozogamycyny w porównaniu do pacjentów stosujących chemioterapię standardową.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 69/2019 do zlecenia 101/2019
(Dodano: 06.08.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 67/2019 do zlecenia 101/2019
(Dodano: 09.08.2019 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2019-05-20 14:23:21	Opublikowano: 2019-07-26 13:11:44	Poprawiono: 2019-08-09 11:05:12
Opublikowano przez: Piotr Szłapka	Licznik odwiedzin: 9717