Utworzono: 2019-06-03 16:13:28
Opublikowano: 2019-06-03 16:13:28
Poprawiono: 2019-08-09 10:26:44
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 25 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5901549325126 w ramach programu lekowego: "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)"
Wskazanie:
Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.101.2019.12.PB; 27.05.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 121/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 121/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 121/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2019
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.32.2019
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Aneta Mela
|
|
Dotyczy: uwzględnienia terapii lekiem Opdivo i terapii skojarzonej Tafinlar+Mekinist w charakterze komparatorów dodatkowych.
Wyjaśnienie dotyczące przyjętych komparatorów zostało opisane w rozdziale 3.6 AWA. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko o zasadności przyjęcia niwolumabu i terapii dabrafenib + trametynib w charakterze komparatorów dodatkowych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: braku wyników w badaniu K-054 dla przeżycia całkowitego OS.
W AWA przedstawiono wszystkie dostępne wyniki z ww. badania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: zbyt krótkiego okresu obserwacji w badaniu K-054 dla osiągnięcia mediany RFS w grupie PEM.
Analitycy zgadzają się z interpretacją wyniku przez wnioskodawcę. Jednocześnie podtrzymują swoje stanowisko, że nieosiągnięcie mediany stanowi niepewność w kontekście ostatecznej wielkości uzyskanego efektu dla PEM.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: zawężenia populacji pacjentów ze stopniem zaawansowania IIIA na podstawie określenia minimalnych przerzutów.
Komentarz analityków ma na celu podkreślenie rozbieżności między klasyfikacją AJCC a kryteriami włączenia do badania. Klasyfikacja AJCC wyodrębnia grupę pacjentów ze stopniem zaawansowania IIIA, jednak nie różnicuje w obrębie tej grupy na podstawie wielkości i ilości przerzutów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Dotyczy: stopnia zgodności między analitykami dokonującymi selekcji na etapie analizy pełnych tekstów publikacji.
Uwaga jest zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie analizy.
Dotyczy: wątpliwości dotyczących przyjętej masy ciała pacjentów leczonych niwolumabem.
W związku z faktem, iż analitycy Agencji nie byli w posiadaniu danych dotyczących średniej masy ciała pacjentów w analizowanym wskazaniu, przyjęto za wnioskodawcą analogiczną wartość jak dla pacjentów leczonych ipilimumabem z badania K-054. Należy przyznać, że dla leków których dawkowanie uzależnione jest od masy ciała pacjenta, parametr ten stanowi niepewność oszacowań.
Przy uwzględnieniu cen komparatorów dodatkowych z RSS na podstawie wniosków refundacyjnych uwzględnienie nawet wyższej niż w AWA masy ciała pacjentów nie zmienia wnioskowania w tym wariancie analizy.
Dotyczy: oszacowania liczebności populacji docelowej wg danych NFZ.
Uwaga wnioskodawcy została już zawarta w AWA w rozdziale 6.3.3.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 66/2019 do zlecenia 121/2019
(Dodano: 07.08.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 66/2019 do zlecenia 121/2019
(Dodano: 09.08.2019 r.)
