Zlecenia MZ 2019

1.

Dorota Deleżyńska – Takeda Pharma Sp. z o.o.

Rozdział 3.1.2.3, str. 13-14
Uwaga wnioskodawcy stanowi uzasadnienie zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 12, str. 74, Tabela 39
Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie, w jaki sposób należy interpretować w programie lekowym zapis „brak oporności na lenalidomid”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 5.3.1 str. 49-50
Uwaga wnioskodawcy stanowi uzasadnienie przyjętej w modelu liczby cykli Ixa-RD.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozdział 6.3, str. 58, Tabela 31
Uwaga wnioskodawcy stanowi uzasadnienie przyjęcia w modelu założenia, że do leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (Ixa-RD) będą kwalifikować się tylko nowi pacjenci z subpopulacji kwalifikujących się do leczenia lenalidomidem, a nie będą kwalifikować się pacjenci leczeni lenalidomidem w momencie objęcia refundacją iksazomibu. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że aktualne zapisy proponowanego programu lekowego dopuszczają sytuację, w której pacjent leczony protokołem RD (lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem) przechodzi na leczenie protokołem Ixa-RD. W związku z tym przedstawiony w analizie wrażliwości wariant uwzględniający dodatkowo w populacji docelowej pacjentów dotychczas leczonych protokołem RD, powinien stanowić wariant podstawowy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Łukasz Rokicki – Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec

Uwaga stanowi podkreślenie korzyści płynących dla pacjentów z uruchomienia nowego programu lekowego, w tym korzyści płynących z doustnego sposobu podania preparatu Ninlaro.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.