Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 2,4; Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 10 w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)
Wskazanie:
Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4600.207.2019.PB.IV; PLR.4600.206.2019.PB.IV; 12.08.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 182/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2019
Uzupełnienie do zlecenia 182/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.10.2019 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2019
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.46.2019
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku IMFINZI (durwalumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”.
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Prof. dr hab. Sergiusz Nawrocki
|
|
Uwaga 1. Ekspert przedstawił komentarz do opisu populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Ekspert odniósł się do przedstawionych w AWA propozycji zmian w zapisach wnioskowanego programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
2.
|
Krzysztof Kornas (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)
|
|
Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił komentarz do populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2. Wnioskodawca wskazał dwa błędne sformułowania w AWA dotyczące zaimplementowanych zapisów wnioskowanego programy lekowego. Agencja przyjmuje uwagę wnioskodawcy i uznaje ją za zasadną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. stanowi komentarz do opinii dotyczącej wnioskowanego programu lekowego przekazanej przez eksperta klinicznego, ankietowanego przez Agencję.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4. stanowi komentarz do przedstawionego w AWA stanowiska NICE w sprawie refundacji leku Imfinzi. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną.
Uwaga 5. została zaczerniona w komentarzu wnioskodawcy. W uwadze 6. wnioskodawca skomentował uwagę Agencji odnoszącą się do długości mediany PFS w badaniu włączonym do analizy klinicznej wnioskodawcy. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną.
W uwadze 7. wnioskodawca poinformował o planowanym udostępnieniu Agencji niepublikowanych danych, których brak uniemożliwił analitykom Agencji weryfikację poprawności implementacji danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8. Agencja w ramach wyników analizy podstawowej przedstawiła oszacowania wnioskodawcy uwzględniające 40-letni horyzont czasowy, natomiast obliczenia własne stanowią uzupełnienie analizy wrażliwości w związku z tym, że wnioskodawca nie przetestował horyzontów czasowych krótszych niż 30 lat, które wskazywano m.in. w analizach PBAC 2018 i CADTH 2019.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9. Wnioskodawca przedstawił cząstkowe dane pochodzące z abstraktu konferencyjnego ASCO 2019 dotyczące OS. W ramach analizy klinicznej Agencji przedstawiono te dane. Pomimo tego, jak wskazał również wnioskodawca w uwagach do AWA, długość utrzymywania efektu leczenia durwalumabem jest nieznana.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga 10. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną. Natomiast podtrzymuje, że przyjęcie czasu trwania odpowiedzi na leczenie durwalumabem przez 10 lat jest niepewne i stanowi ograniczenie analizy (patrz. komentarz do uwagi 9).
Uwaga 11. Publikacja zawierająca normy dla populacji polskiej jest z 2015 roku. Uwaga niezasadna.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 99/2019 do zlecenia 182/2019
(Dodano: 30.10.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 94/2019 do zlecenia 182/2019
(Dodano: 22.11.2019 r.)
