26/2021 ZLC

Utworzono: 2021-02-01 11:46:30 Opublikowano: 2021-02-01 11:46:30 Poprawiono: 2021-05-04 10:49:16

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fasenra, benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 wstrzykiwacz 1 ml, GTIN: 0500045605921; Fasenra, Benralizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, GTIN: 05000456031516

Wskazanie:

Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J 82)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1307.2020.12.MN PLR.4500.1308.2020.12.MN; 28.01.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 26/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 26/2021
Uzupełnienie do zlecenia 26/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.04.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.2.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego: Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J82)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kornas AstraZeneca AB		Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wątpliwości Agencji xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx w oszacowaniach wnioskodawcy w ramach analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2: Uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące braku uwzględnienia w modelu ekonomicznym wnioskodawcy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 3: Uwaga stanowi wyjaśnienie wątpliwości Agencji odnoszących się do zakresu testowanych parametrów w ramach analizy wrażliwości w analizie ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Paweł Śliwiński		Uwaga nr 1 i 2: W obu komentarzach zwrócono uwagę, iż proponowane poszerzenie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego B.44, umożliwiające leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, powinno obejmować również leczenie za pomocą mepolizumabu. Powyższe zagadnienie nie było przedmiotem oceny w ramach niniejszego wniosku refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Krzysztof Kępiński GSK Services Sp. z o.o.		Uwaga nr 1: W komentarzu zwrócono uwagę, iż proponowane poszerzenie kryteriów kwalifikacji do programu lekowego B.44, umożliwiające leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, powinno obejmować również leczenie za pomocą mepolizumabu. Powyższe zagadnienie nie było przedmiotem oceny w ramach niniejszego wniosku refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 44/2021 do zlecenia 26/2021
(Dodano: 16.04.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 44/2021 do zlecenia 26/2021
(Dodano: 04.05.2021 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2021-02-01 11:46:30	Opublikowano: 2021-04-02 13:24:58	Poprawiono: 2021-05-04 10:49:16
Opublikowano przez: Piotr Szłapka	Licznik odwiedzin: 9896