Zlecenia MZ 2021

1.

Krzysztof Kornas
AstraZeneca AB

Uwaga nr 1:
Uwaga odnosi się do zasadności przedstawiania obliczeń wynikających z zachodzenia okoliczności art. 13. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Agencja zgadza się z zaktualizowanymi obliczeniami dotyczącymi kosztu 1 tabletki 80 mg.

Uwaga nr 2:
Uwaga stanowi komentarz dotyczący wyboru komparatorów, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 3:
Uwaga jest wyjaśnieniem dotyczącym sformułowania kryteriów kwalifikacji do programu lekowego w kontekście wcześniejszego zastosowania TKI EGFR.

Uwaga nr 4:
Uwaga stanowi komentarz do założeń analizy wrażliwości, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie konieczności przedstawiania wariantu analizy wrażliwości wykluczającego parametry nie istotne statystycznie.

Uwaga nr 5:
Uwaga stanowi komentarz do powodów odstąpienia od przedstawiania badania AURA3 w analizie klinicznej, nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

Uwaga nr 6,7,8:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń badania Nie 2018 oraz interpretacji wyników w zakresie OS z badania Nie 2018.

Uwaga nr 9:
Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analizy ekonomicznej, nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga nr 10:
Uwaga stanowi uzasadnienie założeń dotyczących udziałów w rynku w scenariuszu nowym, nie wpływa na wnioskowanie.