Utworzono: 2021-03-11 09:20:20
Opublikowano: 2021-03-11 09:20:20
Poprawiono: 2021-06-09 15:22:38
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Polivy, polatuzumabum vedotinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 140 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 07613326024143
Wskazanie:
W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.837.2020.12.AP; 08.03.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 45/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 45/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21.05.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2021
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.8.2021
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Polivy (polatuzumab wedotyny) w ramach programu lekowego: Leczenie opornego/nawrotowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) (ICD-10 C83)”
|
|---|
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|---|
|
Rozpatrzone
|
|
1.
|
Iwona Hus
|
|
Brak uwag do AWA.
Ekspert zwraca uwagę na sytuację pacjentów cierpiących na omawianą jednostkę chorobową oraz przytacza wyniki badania GO29365.
|
|
2.
|
Roche Polska Sp. z o.o. - Krzysztof Adamcewicz
|
|
Uwaga nr 1 do strony 12
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Stanowi komentarz do procesu rejestracyjnego dla produktu leczniczego Polivy.
Uwaga nr 2 do strony 43
Agencja nadal zwraca uwagę na ryzyko błędu systematycznego dotyczące badania, na które wskazują autorzy raporty EUnetHTA.
Uwaga nr 3 do rozdziału 4.1.4. str. 45
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotycząca ograniczeń komparatora wskazanych w raporcie EUnetHTA. Agencja podtrzymuje stanowisko dot. wyboru komparatora przedstawione w AWA.
Uwaga nr 4 do rozdziału 4.1.4. str. 45-46
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń punktów końcowych badania GO29365.
Uwaga nr 5 do rozdziału 4.1.4. str. 46
Uwaga dotycząca rozbieżności w rokowaniu pacjentów pomiędzy ramionami badania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Należy wziąć pod uwagę, że w rozbieżnej opinii członków CHMP również wskazano na faworyzowanie ramienia eksperymentalnego, a także na małą liczebność populacji, eksploracyjny charakter badania, wykazany niespodziewany wzrost OS o nominalnej istotności statystycznej oraz na niepewność dot. wyników skuteczności.
Uwaga nr 6 do rozdziału 4.1.4. str. 46
Uwaga dotycząca oceny jakości badania PIX301. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga nr 7 do rozdziału 4.1.4. str. 46
Uwaga dotycząca wyników z ramienia G i H badania GO29365. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.
Uwaga nr 8 do strony 126
Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
|
|
3.
|
Aleksandra Rudnicka
|
|
Brak uwag do AWA.
W komentarzu zwrócono uwagę na wyniki badania GO29365, treść wytycznych klinicznych oraz przebieg procesu rejestracyjnego produktu leczniczego Polivy. Wymienione w uwadze dokumenty zostały uwzględnione w AWA.
|
|
4.
|
Maria Szuba
|
|
Brak uwag do AWA.
W komentarzu przedstawiono stanowisko organizacji pacjenckiej dot. podejmowania decyzji dotyczących finansowania technologii lekowych.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 55/2021 do zlecenia 45/2021
(Dodano: 26.05.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 55/2021 do zlecenia 45/2021
(Dodano: 09.06.2021 r.)
