Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod EAN: 05909991275228; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05909991275235
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.759.2020.14.AP; PLR.4500.760.2020.12.AP; PLR.4500.761.2020.13.AP; 12.03.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2021Analiza kliniczna do zlecenia 49/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 49/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 49/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 49/2021Uzupełnienie do zlecenia 49/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.10.2021 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na nowo zdiagnozowanego szpiczaka plazmocytowego (ICD10 C90.0) daratumumabem w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Uwagi rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Agnieszka Krzyżanowska |
|
Uwaga stanowi komentarz do możliwości ponownego leczenia daratumumabem w ramach programu B.54 po uprzednim zastosowaniu schematu D-VTD, uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
2. |
Bogusław Machaliński |
|
Uwaga stanowi komentarz do możliwości dołączenia immunoterapii (anty-CD38) do leczenia indukującego w pierwszej linii, uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
3. |
Artur Jurczyszyn |
|
Uwaga stanowi komentarz do wyników badania CASSIOPEIA oceniającego skojarzenie daratumumabu ze standardowo stosowanym schematem indukującym VTD, uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
Uwagi nierozpatrzone
|
|||
|
4. |
Łukasz Rokicki |
Uwaga nierozpatrzona, ze względu na niezłożenie poprawnie wypełnionej DKI. |
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 61/2021 do zlecenia 49/2021
(Dodano: 02.06.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 61/2021 do zlecenia 49/2021
(Dodano: 09.06.2021 r.)
