Utworzono: 2021-03-19 15:08:55 Opublikowano: 2021-03-19 15:08:55 Poprawiono: 2021-06-10 15:45:37

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod EAN: 05909991275228; Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05909991275235

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.759.2020.14.AP; PLR.4500.760.2020.12.AP; PLR.4500.761.2020.13.AP; 12.03.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 49/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 49/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 49/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 49/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 49/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.10.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na nowo zdiagnozowanego szpiczaka plazmocytowego (ICD10 C90.0) daratumumabem w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Uwagi rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do możliwości ponownego leczenia daratumumabem w ramach programu B.54 po uprzednim zastosowaniu schematu D-VTD, uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Bogusław Machaliński

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do możliwości dołączenia immunoterapii (anty-CD38) do leczenia indukującego w pierwszej linii, uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Artur Jurczyszyn

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz do wyników badania CASSIOPEIA oceniającego skojarzenie daratumumabu ze standardowo stosowanym schematem indukującym VTD, uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwagi nierozpatrzone

    4.

    Łukasz Rokicki

    Uwaga nierozpatrzona, ze względu na niezłożenie poprawnie wypełnionej DKI.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2021 do zlecenia 49/2021
    (Dodano: 02.06.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 61/2021 do zlecenia 49/2021
    (Dodano: 09.06.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2021-03-19 15:08:55 Opublikowano: 2021-05-21 17:16:45 Poprawiono: 2021-06-10 15:45:37
    Opublikowano przez: Piotr Szłapka Licznik odwiedzin: 9468
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl