Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.1713.2020.12.APR; 30.03.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 64/2021Analiza kliniczna do zlecenia 64/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 64/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 64/2021Uzupełnienie do zlecenia 64/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.05.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 64 analiza OT.4321.18.2021 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0) |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Paweł Bernatowicz |
|
Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do formy, w jakiej podawany jest produkt Darzalex. |
|
2. |
Anna Kupiecka |
|
Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do wpływu pandemii COVID-19 na wzrost liczby chorych z rozpoznanym nowotworem oraz korzyści związanych ze stosowania postaci podskórnej leku Darzalex. |
|
3. |
Dr n. med. |
|
Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do postaci, w jakiej podawany jest produkt Darzalex. |
|
4. |
Łukasz Rokicki |
|
Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do dostępności do nowych terapii szpiczaka w Polsce i korzyści ze stosowania formy podskórnej daratumumabu w porównaniu z formą dożylną, również w kontekście pandemii COVID-19. |
|
5. |
Prof. dr hab. |
|
Dotyczy: komentarz ogólny odnoszący się do korzyści klinicznej, ekonomicznej i epidemiologicznej wynikającej ze stosowania postaci podskórnej leku Darzalex w porównaniu do postaci dożylnej. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 60/2021 do zlecenia 64/2021
(Dodano: 02.06.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 60/2021 do zlecenia 64/2021
(Dodano: 09.06.2021 r.)
