Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sylvant, siltuximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. 8 ml, kod GTIN: 05060146292276; Sylvant, siltuximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 400 mg, 1 fiol. 30 ml, kod GTIN: 05060146292481
Wskazanie:
w ramach programu lekowego "Leczenie idiopatycznej wieloogniskowej choroby Castlemana (ICD-10 D47.Z2)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.674.2020.25.KKL; PLR.4500.673.2020.21.KKL; 25.05.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 91/2021Analiza kliniczna do zlecenia 91/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 91/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 91/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 91/2021Uzupełnienie do zlecenia 91/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 91/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.08.2021 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 91/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.31.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Sylvant (siltuksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie idiopatycznej wieloogniskowej choroby Castlemana (ICD-10 D47.Z2)”. | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Magdalena Olszewska-Szopa |
|
Uwaga odnosi się do analizy klinicznej wnioskodawcy. Przytoczono uwzględnioną w procesie analitycznym publikację dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siltuksymabu. |
|
2. |
Beata Ostrowska |
|
Uwaga odnosi się do analizy klinicznej wnioskodawcy. Przedstawiono opis problemu zdrowotnego oraz uwzględnione w procesie analitycznym publikacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siltuksymabu. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 105/2021 do zlecenia 91/2021
(Dodano: 25.08.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 105/2021 do zlecenia 91/2021
(Dodano: 25.08.2021 r.)
