Utworzono: 2021-06-09 08:12:41 Opublikowano: 2021-06-09 08:12:41 Poprawiono: 2021-08-23 09:12:20

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 150 mg/ml, 2, amp.-strzyk. 1 ml, kod EAN: 05909991203832

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1584.2020.11.RBO; 04.06.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 97/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 97/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 97/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 97/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 97/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 97/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.08.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.33.2021

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Orłowski

    Novartis Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi stanowiły wyjaśnienie niepewności lub ograniczeń, wskazanych w AWA, np. w odniesieniu do przyjęcia jako komparatora tylko ETA w analizie klinicznej, przywołano wnioski z wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych wskazujących na porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo leków biologicznych (w tym inhibitorów TNF-α).
    Warto zauważyć, że nieodnalezienie badań dla postaci obwodowej nr-SpA nie zmienia faktu, że przegląd systematyczny wnioskodawcy technicznie charakteryzował się nieprawidłowościami (np. wnioskodawca mógł wykonać go dla haseł odnoszących się do spondyloartropatii bez zawężeń do postaci osiowej). Ponadto niewykazanie różnic istotnych statystycznie między porównywanymi technologiami lekowym nie jest jednoznaczne z brakiem różnic istotnych klinicznie.
    Wnioskodawca nie przywołał źródeł danych, na podstawie których można byłoby mówić o równoważności klinicznej między porównywanymi lekami.
    Uwagi wnioskodawcy nie zmieniały wnioskowania z AWA.

    2.

    Dr hab. n. med.
    Dorota Sikorska
    -
    Uniwersytet Medyczny
    w Poznaniu

    pdf 01

    Uwagi miały charakter opinii uzasadniającej włączenie produktu Cosentyx do programu lekowego dotyczącego leczenia pacjentów z nr-SpA, co pozwoli na poszerzenie opcji terapeutycznych oraz umożliwi leczenie chorych, którzy aktualnie nie mają żadnej opcji leczenia (np. z przeciwwskazaniami do inhibitorów TNFα lub brakiem czy zmniejszającą się odpowiedzią na te leki). Zwrócono uwagę na udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo leczenia sekukinumabem w nr-SpA.

    3.

    Violetta Zajk
    -
    Prezeska
    Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Młodych
    z Zapalnymi Chorobami
    Tkanki Łącznej
    "3majmy się razem"

    pdf 01

    Uwagi miały charakter opinii, w której wskazano, że zwiększenie dostępu do leczenia poprawi sytuację pacjentów na efektywne leczenie. Przedstawiono także wpływ SpA na chorych oraz zwrócono uwagę, że choroba jest późno diagnozowana i dotyka często młode osoby, czynne zawodowo i społecznie.

    4.

    Prof. Witold Tłustochowicz

    pdf 01

    Uwagi miały charakter opinii uzasadniającej finansowanie ocenianej technologii ze środków publicznych, m.in. ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo, dodatkową korzyść względem inhibitorów TNF-α oraz fakt, że nie ma aktualnie refundowanej terapii u pacjentów z przeciwwskazaniami lub nieskutecznością po inhibitorach TNF-α. Zwrócono także uwagę na trudności i opóźnienia w diagnozowaniu chorych. Ponadto wyjaśniono lub odniesiono się do wątpliwości zgłoszonych w ocenie analizy klinicznej, w tym do badania PREVENT, różnic między kryteriami włączenia do ww. badania a ocenianym programem lekowym, czy braku badań dla postaci obwodowej SpA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 103/2021 do zlecenia 97/2021
    (Dodano: 11.08.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 103/2021 do zlecenia 97/2021
    (Dodano: 23.08.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2021-06-09 08:12:41 Opublikowano: 2021-07-30 14:08:18 Poprawiono: 2021-08-23 09:12:20
    Opublikowano przez: Paweł Kosowski Licznik odwiedzin: 8990
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl