106/2021 ZLC

Utworzono: 2021-07-20 13:18:17 Opublikowano: 2021-07-20 13:18:17 Poprawiono: 2021-10-05 10:35:51

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cablivi, caplacizumabum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, 1, fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. 1 ml, kod EAN: 05909991413385

Wskazanie:

Leczenie epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ICD-10 M 31.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1705.2020.12.PBO; 15.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 106/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 106/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 106/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 106/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2021
Uzupełnienie do zlecenia 106/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 106/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.09.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.11.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem (ICD-10 C92.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Prof. dr hab. med. Marek Hus		Uwaga rozpatrzona. Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Prof. dr hab. med. Grzegorz Basak		Uwaga rozpatrzona. Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Prof. dr hab. med. Maria Podolak-Dawidziak		Uwaga rozpatrzona. Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
4.	Prof. dr hab. med. Jerzy Windyga		Uwaga rozpatrzona. Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
5.	Prof. dr hab. med. Krzysztof Chojnowski		Uwaga rozpatrzona. Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
6.	Kinga Adamczyk (przedstawiciel wnioskodawcy Ablynx NV)		Uwagi rozpatrzone. 1. Uwaga ogólna stanowiąca komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem. 2. Uwaga dotycząca liczby epizodów aTTP 3. Uwagi stanowią odpowiedź na niezgodności analiz względem wytycznych HTA zidentyfikowane przez Agencję. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.
7.	Prof. dr hab. med. Wiesław Jędrzejczak		Uwaga rozpatrzona. Uwaga stanowi komentarz do istotności problemu zdrowotnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 113/2021 do zlecenia 106/2021
(Dodano: 29.09.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 113/2021 do zlecenia 106/2021
(Dodano: 05.10.2021 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2021-07-20 13:18:17	Opublikowano: 2021-09-17 12:25:10	Poprawiono: 2021-10-05 10:35:51
Opublikowano przez: Artur Bochenek	Licznik odwiedzin: 9168