108/2021 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

ADYNOVI, rurioctocogum alfa pegolum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 5 ml, kod EAN: 00642621067132;ADYNOVI, rurioctocogum alfa pegolum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 2 ml, kod EAN: 00642621067125;ADYNOVI, rurioctocog alfa pegol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 2 ml, kod EAN: 00642621067118;Adynovi, rurioctocog alfa pegol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. 2 ml, kod EAN: 00642621067101

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.871.2021.14.RBO; PLR.4500.872.2021.14.RBO; PLR.4500.874.2021.14.RBO; PLR.4500.875.2021.14.RBO; 19.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 108/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 108/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 108/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 108/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2021
Aneks do zlecenia 108/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 108/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.10.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.36.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Adynovi (rurioctocogum alfa pegolum), we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Marek Bukowski		1 uwaga Uwaga stanowi komentarz do rozbieżności w zakresie wieku dzieci pomiędzy programem lekowym B.15 a Charakterystyką Produktu Leczniczego Adynovi. Należy podkreślić, że zgodnie z informacjami przekazanymi przez Wnioskodawcę, populacja docelowa szczegółowo definiowana jest przez kryteria danego przetargu i powinna być zgodna z zarejestrowanym wskazaniem dla danego czynnika. W komentarzu odniesiono się także do negatywnej rekomendacji HAS 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.