Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Taltz, ixekizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 80 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, kod EAN: 05909991282950
Wskazanie:
Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.705.2021.15.RBO; 27.08.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 119/2021Analiza kliniczna do zlecenia 119/2021Analiza ekonomiczna do zlecenia 119/2021Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 119/2021Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 119/2021Uzupełnienie do zlecenia 119/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 119/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.11.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 119/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.38.2021 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Taltz (iksekizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Piotr Nowakowski |
|
Uwagi stanowiły w większości wyjaśnienie niepewności lub ograniczeń, wskazanych w AWA. Przy czym Agencja, biorąc pod uwagę brak odnalezionych dowodów naukowych oceniających IKS w populacji pacjentów z nr-axSpA, którzy byli wcześniej leczeni iTNF-α oraz przedstawioną opinię ekspertki klinicznej (prof. B. Kwiatkowskiej), podtrzymuje swoje stanowisko o niezasadności analizy kosztów użyteczności, którą wnioskodawca wykonał w oparciu o założenie. Niepewność pozostaje także w stosunku do oszacowania wnioskowanej populacji. Wnioskodawca twierdzi, że podgrupa pacjentów z przeciwwskazaniami lub po wcześniejszej nieskuteczności/nietolerancji leczenia iTNF-α jest pomijalnie mała, powołując się na dane ze statystyk NFZ z 2020 r., które odnoszą się do pacjentów z ZZSK (ok. 5%). Eksperta kliniczna, ankietowana przez Agencję (prof. B. Kwiatkowskiej) oszacowała tę podgrupę pacjentów na 5-10% w stosunku do aktualnie leczonych w programie lekowym, w związku z czym potencjalnie są to pacjenci, u których można zastosować IKS. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 125/2021 do zlecenia 119/2021
(Dodano: 17.11.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 125/2021 do zlecenia 119/2021
(Dodano: 22.11.2021 r.)
