146/2021 ZLC

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyndaqel, tafamidisum, Kapsułki miękkie, 61 mg, 30, kaps. (1 x 30), kod GTIN: 05415062359426

Wskazanie:

Leczenie tafamidisem kardiomopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych (ICD 10 E85)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.860.2021.18.AJA; 05.10.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.12.2021 r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.49.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Vyndaqel (tafamidis) ramach programu lekowego „leczenia kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych (ICD-10 E85)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Katarzyna Holcman		Uwaga stanowi dyskusję z oceną syntezy wyników w przeglądzie systematycznym wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Katarzyna Baranow		Uwaga 1 Wnioskodawca informuje o akceptacji poprawek wprowadzonych przez analityków Agencji w modelu ekonomicznym. Uwagi 2 i 3 stanowią dyskusję ze wskazanymi przez analityków AOTMiT niespójnościami w szacunkach populacji docelowej. Analitycy Agencji nie wskazywali w AWA, że 111 pacjentów kwalifikuje się do „natychmiastowego” objęcia leczeniem w ramach programu lekowego. 111 pacjentów leczono w latach 2014-2020. Zgodnie z bazą NFZ (dane do 31.12.2020 r.) obecnie żyje 57 pacjentów, z czego 21 zdiagnozowano w 2020 r. Szacunki wnioskodawcy określają wielkość populacji stosującej wnioskowany lek na XX XX XXX XXX, odpowiednio w pierwszym i drugim roku analizy. Szacunki wnioskodawcy oparto jednak na opiniach eksperckich. Na podstawie danych NFZ można stwierdzić, że wynik inkrementalny BIA wnioskodawcy może być znacznie zawyżony. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w AWA.

Rekomendacja Prezesa:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 143/2021 do zlecenia 146/2021
(Dodano: 13.01.2022 r.)

Utworzono: 2021-10-07 15:07:20	Opublikowano: 2021-12-09 18:28:24	Poprawiono: 2022-01-13 12:04:19
Opublikowano przez: Jakub Rydecki	Licznik odwiedzin: 7780

Zlecenia MZ 2021