161/2021 ZLC

Utworzono: 2021-11-09 08:54:38 Opublikowano: 2021-11-09 08:54:38 Poprawiono: 2022-03-07 16:26:15

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 7, tabl., kod EAN: 08054083013718; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 7, tabl., kod EAN: 08054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 14, tabl., kod EAN: 08054083013688; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 14, tabl., kod EAN: 08054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 112, tabl., kod EAN:08054083013916

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1484.2021.14.APR; PLR.4500.1482.2021.13.APR; PLR.4500.1483.2021.12.APR; PLR.4500.1481.2021.12.APR; PLR.4500.1480.2021.15.APR; 03.11.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania: analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 161/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 161/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 161/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 161/2021
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 161/2021
Analiza danych do zlecenia 161/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 161/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.01.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 161/2021

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 161/2021, analiza OT.4231.55.2021
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Venclyxto (wenetoklaks) w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ICD-10 C92.0)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Beata Jasińska AbbVie		Zgłoszono trzy zasadnicze wątki będące przedmiotem dyskusji: 1) dobór komparatorów w analizach; 2) oszacowanie populacji – dane NFZ; 3) pozytywna rekomendacja PBAC. Ad.1) komparatorem w analizach HTA jest technologia, która jest stosowana i finansowana w danym wskazaniu, niezależnie od udziału (rozpowszechnienia stosowania), w związku z czym ostateczne przyjęcie AZA, LDAC oraz LDAC+CLA jest uzasadnione; Ad.2) pozyskane w toku postępowania dane zostały prawidłowo zaraportowane, wskazano również szczegółowe założenia dla analiz, definicje subpopulacji oraz wskazano zidentyfikowane ograniczenia (elementy nie raportowane uprzednio); Ad.3) dokumenty ze Stanowiskiem Rady oraz Rekomendacją Prezesa zostaną uzupełnione o pozytywną opinię PBAC dotyczącą włączenia schematu VEN+AZA do systemu refundacyjnego (wniosek wymagał ponownej oceny).

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 11/2022 do zlecenia 161/2021
(Dodano: 03.02.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 11/2022 do zlecenia 161/2021
(Dodano: 07.03.2022 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2021-11-09 08:54:38	Opublikowano: 2022-01-20 13:06:02	Poprawiono: 2022-03-07 16:26:15
Opublikowano przez: Damian Karasiński	Licznik odwiedzin: 8579