Zlecenia MZ 2021

1.

Anna Morawska-Borowiec

Prezes Zarządu Fundacji
„Twarze Depresji”

W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą istotności refundacji produktu leczniczego Spravato.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Prof. dr hab. n. med.
Agata Szulc

W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą istotności refundacji produktu leczniczego Spravato.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Prof. dr hab. n. med.
Dominika Dudek

Prezes Polskiego
Towarzystwa Psychiatrycznego

W uwadze przedstawiono polemikę z przedstawionym w AWA oszacowaniem liczebności populacji docelowej pochodzącym od jednego z ekspertów klinicznych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Prof. dr hab. n. med.
Marcin Wojnar

W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą istotności refundacji produktu leczniczego Spravato i pogląd, że w pierwszych latach refundacji liczebność populacji docelowej będzie ograniczona.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

Agnieszka Krzyżanowska – Janssen

Cilag Polska Sp. z o.o.

str. 72

Dotyczy: przedstawionej w AWA uwagi eksperta klinicznego do zapisów programu lekowego.

W uwadze przedstawiono polemikę z opinią eksperta klinicznego dotyczącą ograniczenia czasu leczenia w programie lekowym.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


str. 59

Dotyczy: testowanego w analizie wrażliwości analizy ekonomicznej wariantu z maksymalnymi dawkami esketaminy.

W uwadze wskazano, że maksymalna eskalacja dawki esketaminy w praktyce będzie stosowana u niewielkiego odsetka chorych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


str. 16 i 70

Dotyczy: liczebności populacji

W uwadze przedstawiono polemikę z opinią eksperta klinicznego dotyczącą maksymalnej liczebności populacji docelowej, w oparciu o którą wykonano obliczenia własne Agencji.

Wskazana przez eksperta liczba pacjentów, którzy mogą zostać włączeni do programu lekowego, odbiega od oszacowań pozostałych ekspertów i może być potraktowana jako wariant maksymalny. Należy jednak zaznaczyć, że wartość ta stanowi jedynie ok. 15% pacjentów, u których sprawozdano kod F33.1 i/lub F33.2 w skali roku w latach 2017-2020.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.