Utworzono: 2024-03-01 11:41:16 Opublikowano: 2024-03-01 11:41:16 Poprawiono: 2024-08-21 11:48:08

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Columvi, Glofitamabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1 fiol. 10 ml, kod GTIN: 07613326068468, Columvi, Glofitamabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg, 1 fiol. 2,5 ml, kod GTIN: 07613326068871,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2358.2023.23.PRU PLR.4500.2359.2023.23.PRU; 23.02.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2024
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2024
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2024
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.04.2024 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.10.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Columvi (glofitamab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Adamcewicz Roche Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy obliczeń własnych Agencji w analizie wpływu na budżet i analizie ekonomicznej Agencja dokłada wszelkich starań, aby zapewnić równe traktowanie podmiotów na każdym etapie postępowania. Informacje o rzeczywistych RSS są wykorzystywane do obliczeń własnych natychmiast po ich otrzymaniu. W przypadku leki Tepkinly informacje o rzeczywistych RSS uzyskane z MZ zostały wykorzystywane do obliczeń własnych na etapie wydania rekomendacji Prezesa Agencji. Przedmiotowe informacje zostały bowiem uzyskane z MZ po zakończeniu pracy nad analizą weryfikacyjną Agencji. XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX

    2.

    Elżbieta Kozik Polskie Amazonki Ruch Społeczny

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy stanowiska ws. możliwości objęcia refundacją wnioskowanej technologii Prezes stowarzyszenia podkreśla, że każdego roku odnotowuje się ok. 1500 osób z rozpoznaniem DLBCL a u blisko 30-40% pacjentów odnotowuje się oporność na leczenie lub nawrót choroby. Prezes przedstawia pozytywne stanowisko wobec refundacji produktu leczniczego Columvi zaznaczając, że oprócz istotnych korzyści klinicznych lek ten może być stosowany w monoterapii i dodatkowo czas terapii jest ograniczony do 12 cykli. Lek byłby odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby pacjentów z DLBCL, którzy zostali poddani co najmniej 2 liniom leczenia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Maria Szuba Stowarzyszenie Przebiśnieg

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy stanowiska ws. możliwości objęcia refundacją wnioskowanej technologii Przewodnicząca stowarzyszenia podkreśla zasadność refundacji wnioskowanej terapii mając na uwadze korzyść kliniczną, możliwość szybkiego podjęcia leczenia i niższe koszty w stosunku do terapii CAR-T.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Łukasz Rokicki Fundacja CARITA

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy stanowiska ws. możliwości objęcia refundacją wnioskowanej technologii Prezes fundacji wskazuje, że refundacja wnioskowanej technologii powinna być traktowana priorytetowo.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    dr n. med. Michał Witkowski Fundacja Na Rzecz Pomocy Chorym Na Białaczki

    pdf 01

    Uwaga 1-6 dotyczą stanowiska ws. możliwości objęcia refundacją wnioskowanej technologii Prezes fundacji podkreśla istotną korzyść kliniczną i ekonomiczną wnioskowanej terapii.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Anna Kupiecka Fundacja ONKOCAFE

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy stanowiska ws. możliwości objęcia refundacją wnioskowanej technologii Prezes fundacji podkreśla, że w terapii DLBCL istotny jest czas (szybki postęp choroby) a terapia wnioskowaną technologią umożliwia szybkie wdrożenie leczenia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

     

     

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    hr

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2024 do zlecenia 19/2024
    (Dodano: 02.05.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2024 do zlecenia 19/2024
    (Dodano: 06.05.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: 2024-03-01 11:41:16 Opublikowano: 2024-03-01 11:41:16 Poprawiono: 2024-08-21 11:48:08
    Opublikowano przez: Artur Bochenek Licznik odwiedzin: 2513
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl