Zlecenia MZ 2024

1.

Iwona Dobrowolska pracownik Takeda Pharma Sp. z o.o.

Str. 35, 36, 45, 63, 73, 84, 86, 87,92

Uwaga dotyczy komentarzy Agencji w zakresie wyboru komparatora przez wnioskodawcę. W uwadze odniesiono się m.in. do analizy danych NFZ oraz opinii ekspertów, prof. Lidii Gil, prof. Wojciecha Jurczaka, prof. Jana Macieja Zauchy. W uwadze podkreślono, że schemat ABVD jest najczęściej stosowaną opcją terapeutyczną w Polsce i stanowi istniejącą (aktualną) praktykę medyczną. Natomiast schemat BEACOPP, biorąc pod uwagę niski odsetek pacjentów stosujących nie stanowi standardu leczenia. Wskazano również, że najnowsza wersja wytycznych NCCN (wersja 3.2024) nie odnosi się do stosowania schematu eBEACOPP jako rekomendowanego w pewnych okolicznościach w leczeniu I rzutu zaawansowanego HL.

Niemniej, według analityków Agencji, biorąc pod uwagę status refundacyjny schematu eBEACOPP (finansowanie ze środków publicznych), opinie eksperckie i wytyczne kliniczne, które wskazują na jego stosowanie w ocenianej populacji, pomimo niewielkiego udział w terapii, spełnia on formalne warunki komparatora.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Str. 73, 75, 94, 97W uwadze odniesiono się do ograniczenia AE wskazanego w AWA odnoszącego się do braku uwzględnienia w AE odrębnych danych dotyczących ocenianej populacji tj. pacjentów w III stadium zaawansowania HL (charakterystykę populacji oraz skuteczność ocenianych interwencji określono na podstawie danych dotyczących populacji ogólnej ITT z badania ECHELON-1, do której należeli wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci z chłoniakiem Hodgkina w III lub IV stadium zaawansowania choroby).

W uwadze powtórzono argumentację zawartą w analizach i odpowiedzi na pismo w sprawie wymagań minimalnych.

Wskazano m.in., że uwzględniając zatem wskazanie rejestracyjne, obejmujące w całości chorobę zaawansowaną oraz biorąc pod uwagę siłę statystyczną wyników dla populacji ogólnej, w modelu ekonomicznym zdecydowano się określić charakterystykę populacji w oparciu o dane populacji ogólnej ITT z badania ECHELON-1. W uwadze zaznaczono również, że wyniki długoterminowe, które były podstawą pozytywnej decyzji EMA wskazują na podobną skuteczność leku w III jak i IV stadium zaawansowania (w zakresie PFS).

Zdaniem analityków Agencji wariant uwzgledniający odrębne dane dla populacji zgodnej z wnioskowanym wskazaniem powinien zostać przedstawiony w AE wnioskodawcy. Należy zaznaczyć, iż w AKL wnioskodawcy przedstawiono odrębne dane dla ocenianej populacji. Przy tym, nie wykazano braku różnic w zakresie skuteczności ocenianej interwencji w populacji w III stadium zaawansowania i ogólnej populacji badania ECHELON-1 (różnice m.in. w zakresie OS – IS różnice na korzyść A+AVD w populacji ITT, brak różnic w subpopulacji w III stadium zaawansowania).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


Str. 74 W uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano, że przegląd użyteczności stanów zdrowia został przeprowadzony tylko w jednej bazie informacji medycznej Medline.

Zaznaczono, że zgodnie z wytycznymi AOTMiT, przegląd systematyczny użyteczności powinien obejmować przeszukanie przynajmniej jednej bazy informacji medycznej spośród MEDLINE i EMBASE.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Anna Kupiecka

Uwaga ogólna W uwadze przedstawiono stanowisko Fundacji OnkoCafe.

W uwadze zaapelowano o zapewnienie dostępu do leku Adcetris w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina w III stadium zaawansowania.

W uwadze wskazano m.in., że w porównaniu do aktualnych wskazań rejestracyjnych możliwość stosowania brentuksymabu wedotyny w I linii leczenia chłoniaka Hodgkina w ramach systemowej opieki jest ograniczona do IV stadium zaawansowania, (…) podczas gdy zgodnie z rejestracją i dowodami naukowymi, również pacjenci w III stadium zawansowania mogą odnieść korzyści z zastosowania tej terapii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Elżbieta Kozik.

Uwaga ogólna W uwadze przedstawiono stanowisko stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny.

W uwadze zaapelowano o rozszerzenie wskazań refundacyjnych leku Adcetris o możliwość stosowania w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina w III stadium zaawansowania

Powołano się na wyniki badań wskazujące, że stosowanie brentuksymabu wedotyny + AVD wpływa na wydłużenie czasu do progresji choroby, zgonu lub uzyskania niepełnej odpowiedzi na leczenie. Zaznaczono również, iż schemat A+AVD stanowi schemat preferowany w wytycznych NCCN 2024 i SITC 2020.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Tomasz Wróbel

Uwaga ogólna W opinii odniesiono się do wyników badania ECHELON-1 wskazując na niższą toksyczność późną schematu A-AVD w porównaniu do ABVD. Obserwowano zmniejszone ryzyko drugich nowotworów oraz powikłań płucnych. Ma to istotne znaczenie, gdyż populacja chorych na chłoniaka Hodgkina to ludzie młodzi, którzy po uzyskaniu remisji mają szansę na pełny powrót do zdrowia, życia społecznego i zawodowego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

5.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznymUwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.