Utworzono: 2024-04-12 10:53:47 Opublikowano: 2024-04-12 10:53:47 Poprawiono: 2024-08-21 11:41:20

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Omvoh, Mirikizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg/15 ml, 1, fiol. 15 ml, GTIN: 05999885490202, Omvoh, Mirikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05999885490219, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2340.2023.14.RBO PLR.4500.2341.2023.13.RBO; 08.04.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 70/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 70/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2024
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 70/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2024

pdf Errata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 70/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 70/2024 analiza OT.423.1.30.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Omvoh (mirikizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Aleksandra Staniak – Eli Lilly sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF


    Str. 79, rozdział 5.3.1. oraz str. 101, rozdział 12 Uwaga dotyczy braku uwzględnienia przez wnioskodawcę wariantu analizy wrażliwości zrównującego efektywność kliniczną ocenianych interwencji. Wnioskodawca xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko z uwagi xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Str. 80, rozdział 5.3.1. Uwaga dotyczy wskazanego przez Agencję ograniczenia związanego z założeniem w modelu ekonomicznym o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Wnioskodawca wskazał xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Str. 80, rozdział 5.3.2. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z wykorzystaniem w modelu ekonomicznym nieaktualnych danych oraz pojedynczych źródeł danych przetargowych. W opinii analityków należy wykorzystywać najbardziej aktualne dane oraz korzystać – o ile są dostępne – z więcej niż jednego źródła danych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Str. 80, rozdział 5.3.2. oraz str. 82, rozdział 5.4. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z wykorzystaniem w modelu nieaktualnych danych NFZ. Wnioskodawca wyjaśnił, że wykorzystał wskazane dane w celu zachowania spójności z okresem raportowania ze Sprawozdania NFZ. Ponadto podkreślono, że w zaktualizowanej analizie wykorzystano najbardziej aktualne dane za okres styczeń-kwiecień 2024 r.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Str. 86, rozdział 6.3. oraz str. 87, rozdział 6.3.1 Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z niepewnością oszacowania udziałów leków niedawno włączonych do refundacji w programie B. 55. Wnioskodawca wskazuje, że w momencie składania wniosku nie były dostępne dane dotyczące sprzedaży leków niedawno włączonych do refundacji (FIL, OZA, UPA), z czego wynika przyjęcie określonych założeń. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę brak stabilizacji rynku w programie lekowym B.55 związany z niedawnym włączeniem do refundacji nowych terapii w tym: FIL, OZA i UPA oszacowanie populacji pozostaje niepewne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Str. 87, rozdział 6.3.1. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z potencjalnym przejmowaniem udziałów INF. Wnioskodawca wskazuje, że w przypadku utraty odpowiedzi lub wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu INF, MIRI będzie stosowany w kolejnej linii leczenia. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Jednocześnie w jednej z opinii eksperckich wskazano na spadek udziałów INF w przypadku refundacji MIRI.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone


    Str. 86, rozdział 6.3. oraz str. 89, rozdział 6.4. Wnioskodawca przedstawił ogólną uwagę dotyczącą niepewności oszacowania wielkości populacji na podstawie opinii ekspertów

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

     

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2024 do zlecenia 70/2024
    (Dodano: 07.08.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2024 do zlecenia 70/2024
    (Dodano: 09.08.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-04-12 10:53:47 Opublikowano: 2024-04-12 10:53:47 Poprawiono: 2024-08-21 11:41:20
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 2222
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl