Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Omvoh, Mirikizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg/15 ml, 1, fiol. 15 ml, GTIN: 05999885490202, Omvoh, Mirikizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05999885490219, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.2340.2023.14.RBO PLR.4500.2341.2023.13.RBO; 08.04.2024
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 70/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 70/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2024
Uzupełnienie do zlecenia 70/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2024
Errata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 70/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.08.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2024
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 70/2024 analiza OT.423.1.30.2024
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Omvoh (mirikizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)” |
|---|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|---|
|
Aleksandra Staniak – Eli Lilly sp. z o.o.
|
Plik PDF
|
Str. 79, rozdział 5.3.1. oraz str. 101, rozdział 12 Uwaga dotyczy braku uwzględnienia przez wnioskodawcę wariantu analizy wrażliwości zrównującego efektywność kliniczną ocenianych interwencji. Wnioskodawca xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko z uwagi xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzone |
|
Str. 80, rozdział 5.3.1. Uwaga dotyczy wskazanego przez Agencję ograniczenia związanego z założeniem w modelu ekonomicznym o xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Wnioskodawca wskazał xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzone |
|
Str. 80, rozdział 5.3.2. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z wykorzystaniem w modelu ekonomicznym nieaktualnych danych oraz pojedynczych źródeł danych przetargowych. W opinii analityków należy wykorzystywać najbardziej aktualne dane oraz korzystać – o ile są dostępne – z więcej niż jednego źródła danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzone |
|
Str. 80, rozdział 5.3.2. oraz str. 82, rozdział 5.4. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z wykorzystaniem w modelu nieaktualnych danych NFZ. Wnioskodawca wyjaśnił, że wykorzystał wskazane dane w celu zachowania spójności z okresem raportowania ze Sprawozdania NFZ. Ponadto podkreślono, że w zaktualizowanej analizie wykorzystano najbardziej aktualne dane za okres styczeń-kwiecień 2024 r.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzone |
|
Str. 86, rozdział 6.3. oraz str. 87, rozdział 6.3.1 Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z niepewnością oszacowania udziałów leków niedawno włączonych do refundacji w programie B. 55. Wnioskodawca wskazuje, że w momencie składania wniosku nie były dostępne dane dotyczące sprzedaży leków niedawno włączonych do refundacji (FIL, OZA, UPA), z czego wynika przyjęcie określonych założeń. Zdaniem analityków, biorąc pod uwagę brak stabilizacji rynku w programie lekowym B.55 związany z niedawnym włączeniem do refundacji nowych terapii w tym: FIL, OZA i UPA oszacowanie populacji pozostaje niepewne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzone |
|
Str. 87, rozdział 6.3.1. Uwaga dotyczy ograniczenia wskazanego przez Agencję, związanego z potencjalnym przejmowaniem udziałów INF. Wnioskodawca wskazuje, że w przypadku utraty odpowiedzi lub wystąpienia reakcji alergicznej po zastosowaniu INF, MIRI będzie stosowany w kolejnej linii leczenia. Analitycy przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Jednocześnie w jednej z opinii eksperckich wskazano na spadek udziałów INF w przypadku refundacji MIRI.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzone |
|
Str. 86, rozdział 6.3. oraz str. 89, rozdział 6.4. Wnioskodawca przedstawił ogólną uwagę dotyczącą niepewności oszacowania wielkości populacji na podstawie opinii ekspertów
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Rozpatrzone |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 81/2024 do zlecenia 70/2024
(Dodano: 07.08.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 84/2024 do zlecenia 70/2024
(Dodano: 09.08.2024 r.)
