97/2024 ZLC

Utworzono: 2024-05-23 15:19:44 Opublikowano: 2024-05-23 15:19:44 Poprawiono: 2024-08-12 11:11:54

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, Atezolizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 1875 mg, 15, ml, GTIN: 07613326061872 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.867.2024.19.MKO; 10.05.2024

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 97/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 97/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 97/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 97/2024
Uzupełnienie do zlecenia 97/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 97/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.07.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 97/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 97/2024 analiza OT.423.1.23.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10:C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Agata Nowicka - Stowarzyszenie Walki z Rakiem Płuca Oddział Szczecin	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. krótsze i mniej obciążające dla pacjenta podanie leku, szczególnie w przypadku pacjentów z utrudnionym dostępem do żył, możliwość podawania ambulatoryjnego i w związku z tym mniejszy stres i niższe koszty. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
lek. med. Agata Gęga-Czarnota	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej: większe korzyści dla pacjenta, korzyści finansowe i organizacyjne (optymalizacja czasu pracy personelu medycznego). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
dr hab. Krzysztof Koper, prof. UMK	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. zaspokojenie potrzeb pacjenta, krótszy czas podania, odciążenie personelu medycznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA	Rozpatrzone
Elżbieta Kozik	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej.m.in. ułatwione podanie czy krótszy czas podania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Joanna Konarzewska-Król	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylne, m.in. łatwiejsza forma podania, mniejsze ryzyko zakażeń czy krótszy czas hospitalizacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA	Rozpatrzone
Aleksandra Wilk	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. ułatwione podanie leku czy krótszy czas podania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Agata Przywara Prezes Dolnośląskiego Stowarzyszenia Rozwoju Pielęgniarstwa Onkologicznego	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. krótszy czas podania leku i obserwacji pacjenta oraz brak wymagań dotyczących przygotowania personelu farmaceutycznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Krzysztof Rogoziewicz	Plik PDF	W komentarzu wskazano, że wyniki badań klinicznych potwierdzają, iż skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu podawanego w formie podskórnej jest porównywalne do jego formy dożylnej. Dodatkowo podkreślono zalety podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej. W opinii autora uwag refundacja ATEZO SC jest w Polsce uzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
lek. med. Jarosław Kołb Sielecki Specjalista Onkologii Klinicznej	Plik PDF	TUAutor uwag, opierając się na swoim doświadczeniu uważa, że refundacja ATEZO SC jest w Polsce uzasadniona. Dodatkowo podkreślono zalety podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. TAJ	Rozpatrzone
prof. nadzw. dr hab. n. med. Wojciech Rogowski	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. krótszy czas podania leku, większy komfort pacjenta oraz możliwość leczenia większej liczby pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
prof. nadzw. dr hab. n. med. Damian Tworek	Plik PDF	W opinii autora uwag refundacja ATEZO SC w Polsce przyniesie dużą korzyść dla pacjentów onkologicznych ze względu na szereg zalet postaci podskórnej tego leku, m.in.: krótszy czas podania, mniejsze zaangażowanie w przygotowanie preparatu personelu medycznego czy uniknięcie traumatyzowania chorych poprzez wykonywanie częstych nakłuć żył obwodowych oraz ograniczenie konieczności stosowania portów naczyniowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Małgorzata Maksymowicz	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. ułatwione podanie leku czy krótszy czas podania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Krzysztof Adamcewicz Roche	Plik PDF	Uwaga dotyczy możliwości zaniżenia populacji docelowej w szacunkach analizy wpływu na budżet wnioskodawcy. W opinii wnioskodawcy porównywane przez analityków Agencji wskaźniki nie są tożsame, gdyż przytoczona liczebność populacji wg wnioskodawcy oznacza liczbę pacjentów rozpoczynających leczenie atezolizumabem w danym roku, natomiast liczebność wg danych NFZ obejmuje wszystkich leczonych atezolizumabem w ciągu roku. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy przyjęcia przez wnioskodawcę założenia, że lek ATEZO SC przejmie udziały jedynie od atezolizumabu podawanego dożylnie. Wnioskodawca powtórzył, przedstawione w odpowiedzi na pismo dot. niespełnienia wymagań minimalnych oraz w AWA, argumenty uzasadniające swoje założenie. Analitycy pozostają na stanowisku, iż założenie wnioskodawcy jest mocno wątpliwe, natomiast zaprezentowane w AWA porównanie kosztowe wnioskowanego leku z dodatkowymi komparatorami przedstawiono bez uwzględnienia efektów zdrowotnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotyczy niepewności dotyczącej prognozowanego przejęcia udziałów ATEZO IV przez formę podskórną atezolizumabu. Wnioskodawca wyjaśnił, iż „niepewność oszacowania przyszłych udziałów wnioskowanej technologii, która nieodłącznie towarzyszy prognozom rynkowym, nie wpływa na główny wniosek z analizy”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
lek. med. Maja Lisik-Habib	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. ułatwione podanie leku czy krótszy czas podania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
dr n. med. Katarzyna Stencel	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. ułatwione podanie leku, krótszy czas podania oraz większy komfort pacjenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Izabela Dębicka	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. krótszy czas podania i skrócenie pobytu pacjenta w szpitalu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Tomasz Jankowski	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą zalet podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do formy dożylnej, m.in. mniejsza ilość uciążliwych wkłuć czy skrócenie pobytu pacjenta w szpitalu. Wg autora uwag doświadczenia przy stosowaniu podskórnej formy trastuzumabu świadczą, że „taka forma leczenia może być wykorzystywana w codziennej praktyce lekarskiej, szczególnie w warunkach ambulatoryjnych”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Anna Kupiecka Prezes Fundacji OnkoCafe	Plik PDF	Wg autorki uwagi formy podskórne leków są równie bezpieczne i skuteczne jak formy dożylne, a podanie podskórne ułatwia pacjentom funkcjonowanie w codziennym życiu. Z doświadczeń Fundacji wynika, że podskórna forma podania jest bardziej preferowana przez pacjentów i angażuje mniej czasu personelu medycznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Bożena Cybulska-Stopa	Plik PDF	W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą braku konieczności przeprowadzania analiz porównawczych z anty-PD-1 podawanymi drogą dożylną, jednocześnie wskazując na zalety podskórnej formy produktu leczniczego Tecentriq w porównaniu do leków dożylnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone