Zlecenia MZ 2024

Utworzono: 2024-08-01 16:19:25 Opublikowano: 2024-08-01 16:19:25 Poprawiono: 2024-12-05 17:15:38

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nucala, Mepolizumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 100 mg, 1 amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05909991407148,Nucala, Mepolizumabum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 mg, 1 ml, kod GTIN: 05909991407018

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 127/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 127/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 127/2024
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 127/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 127/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 127/2024 analiza OT.423.1.48.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z aktywną postacią eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA) (ICD-10: M30.1)”.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM

    Piotr Kuna

    pdf 01
    Plik PDF


    Brak uwag do AWA.
    Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Joanna Makowska

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga nr 1 do „21”
    Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce.
    Uwaga nr 2 do „Tabela”
    Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią.
    Uwaga nr 3 do „Tabela 14”
    Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.

    Magdalen Arcimowicz

    pdf 01
    Plik PDF


    Brak uwag do AWA.
    Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.

    Michał Panek

    pdf 01
    Plik PDF


    Brak uwag do AWA.
    Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.

    Brygida Kwiatkowska

    pdf 01
    Plik PDF


    Brak uwag do AWA.
    Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    		  

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 173/2024 do zlecenia 127/2024
    (Dodano: 31.10.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 121/2024 do zlecenia MZ nr 127/2024
    (Dodano: 07.11.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-08-01 16:19:25 Opublikowano: 2024-08-01 16:19:37 Poprawiono: 2024-12-05 17:15:38
    Opublikowano przez: Łukasz Kruk Licznik odwiedzin: 3706
    Wersje:
    2024-12-05 17:15:38 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
    2024-12-05 16:56:38 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
    2024-12-05 16:55:56 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
    2024-12-05 16:36:28 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
    2024-12-05 16:36:07 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
    2024-11-07 16:19:24 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk Zobacz zmiany
    2024-10-31 13:44:44 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
    2024-10-28 12:54:49 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
    2024-10-28 12:31:15 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
    2024-10-28 12:27:47 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
    2024-10-28 12:26:33 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
    2024-10-18 12:15:38 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
    2024-10-17 15:57:30 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Zobacz zmiany
    2024-10-17 15:56:32 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk Wersja oryginalna
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl

    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP

    Adres doręczeń elektronicznych (ADE):
    AE:PL-42150-39458-SDEVT-20
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    LinkedIn
    Youtube
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2026.