127/2024 ZLC

Utworzono: 2024-08-01 16:19:25 Opublikowano: 2024-08-01 16:19:25 Poprawiono: 2024-11-07 16:19:24

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nucala, Mepolizumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 100 mg, 1 amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05909991407148,Nucala, Mepolizumabum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 mg, 1 ml, kod GTIN: 05909991407018

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 127/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 127/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 127/2024
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 127/2024
Uzupełnienie do zlecenia 127/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 127/2024 analiza OT.423.1.48.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z aktywną postacią eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA) (ICD-10: M30.1)”.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Piotr Kuna	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Joanna Makowska	Plik PDF	Uwaga nr 1 do „21” Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce. Uwaga nr 2 do „Tabela” Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią. Uwaga nr 3 do „Tabela 14” Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.
Magdalen Arcimowicz	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.
Michał Panek	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.
Brygida Kwiatkowska	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 173/2024 do zlecenia 127/2024
(Dodano: 31.10.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja nr 121/2024 do zlecenia MZ nr 127/2024
(Dodano: 07.11.2024 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2024-08-01 16:19:25

Opublikowano: 2024-08-01 16:19:37

Poprawiono: 2024-11-07 16:19:24

Opublikowano przez: Łukasz Kruk

Licznik odwiedzin: 1409

Wersje:

2024-11-07 16:19:24

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 127/2024 analiza OT.423.1.48.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z aktywną postacią eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA) (ICD-10: M30.1)”.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Piotr Kuna	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Joanna Makowska	Plik PDF	Uwaga nr 1 do „21” Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce. Uwaga nr 2 do „Tabela” Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią. Uwaga nr 3 do „Tabela 14” Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.
Magdalen Arcimowicz	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.
Michał Panek	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.
Brygida Kwiatkowska	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 173/2024 do zlecenia 127/2024
(Dodano: 31.10.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa: Rekomendacja nr 121/2024 do zlecenia MZ nr 127/2024 (Dodano: 07.11.2024 r.)

2024-10-31 13:44:44

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 127/2024 analiza OT.423.1.48.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Nucala (mepolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z aktywną postacią eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA) (ICD-10: M30.1)”.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Piotr Kuna	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Joanna Makowska	Plik PDF	Uwaga nr 1 do „21” Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce. Uwaga nr 2 do „Tabela” Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią. Uwaga nr 3 do „Tabela 14” Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.
Magdalen Arcimowicz	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.
Michał Panek	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.
Brygida Kwiatkowska	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Stanowisko Rady Przejrzystości: SRP 173/2024 do zlecenia 127/2024 (Dodano: 31.10.2024 r.)

2024-10-28 12:54:49

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

~~\r\n~~

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 10927/2024 analiza OT.423.1.428.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją ~~produktu~~ le~~czniczego:~~ku ~~Jemper~~Nucalia (dmepo~~star~~lizumab) we ~~wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej t~~reśamacih programu lekowego: „Leczenie chorych z aktywną postacią eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń ~~raka endometrium~~(EGPA) (ICD-10: ~~C54~~M30.1)”.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Piotr Kuna	Plik PDF	Brak uwag do AWA. ~~\r\n~~ Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.~~\r\n~~
Joanna Makowska	Plik PDF	Uwaga nr 1 do „21” ~~\r\n~~ Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce. ~~\r\n~~ Uwaga nr 2 do „Tabela” ~~\r\n~~ Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią. ~~\r\n~~ Uwaga nr 3 do „Tabela 14” ~~\r\n~~ Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.~~\r\n~~
Magdalen Arcimowicz	Plik PDF	Brak uwag do AWA. ~~\r\n~~ Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.~~\r\n~~
Michał Panek	Plik PDF	Brak uwag do AWA. ~~\r\n~~ Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.~~\r\n~~
Brygida Kwiatkowska	Plik PDF	Brak uwag do AWA. ~~\r\n~~ Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.~~\r\n~~
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

2024-10-28 12:31:15

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 109/2024 analiza OT.423.1.42.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Jemperli (dostarlimab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10 C54)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Piotr Kuna	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Joanna Makowska	Plik PDF	Uwaga nr 1 do „21” Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce. Uwaga nr 2 do „Tabela” Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią. Uwaga nr 3 do „Tabela 14” Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.
Magdalen Arcimowicz	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.
Michał Panek	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.
Brygida Kwiatkowska	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

2024-10-28 12:27:47

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 109/2024 analiza OT.423.1.42.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Jemperli (dostarlimab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10 C54)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Piotr Kuna	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Joanna Makowska	Plik PDF	Uwaga nr 1 do „21” Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce. Uwaga nr 2 do „Tabela” Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią. Uwaga nr 3 do „Tabela 14” Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu.
Magdalen Arcimowicz	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce.
Michał Panek	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego.
Brygida Kwiatkowska	Plik PDF	Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego.
align="center"> Pozostałe uwagi	colspan="23" align="left"> Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

2024-10-28 12:26:33

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

We wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2350.2023.16.DGO PLR.4500.2353.2023.13.DGO; 26.07.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 127/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.10.2024r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 127/2024

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: Nr analizy weryfikacyjnej BIP – 109/2024 analiza OT.423.1.42.2024 Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Jemperli (dostarlimab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10 C54)” Zgłaszający uwagi Treść uwagi Komentarz AOTM Piotr Kuna Plik PDF Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. kryteriów włączenia do programu lekowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa leku. Joanna Makowska Plik PDF Uwaga nr 1 do „21” Przedstawiono opinię dot. liczebności populacji w Polsce. Uwaga nr 2 do „Tabela” Wskazano na problemy związane z aktualnie dostępną terapią. Uwaga nr 3 do „Tabela 14” Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu. Magdalen Arcimowicz Plik PDF Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także doświadczeń związanych z leczeniem pacjentów z EGPA w Polsce. Michał Panek Plik PDF Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także uwagę do zapisów proponowanego programu lekowego. Brygida Kwiatkowska Plik PDF Brak uwag do AWA. Przedstawiono opinię dot. składu zespołu Koordynacyjnego. Pozostałe uwagi Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

2024-10-18 12:15:38

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk