Utworzono: 2024-08-12 17:12:39 Opublikowano: 2024-08-12 17:12:39 Poprawiono: 2024-12-06 13:20:35

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05909991220501, Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 10 ml, GTIN: 05909991220518

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1345.2024.3.EBI, PLR.4500.1346.2024.11.EBI; 04.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 134/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 134/2024
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 134/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 134/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.10.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 134/2024, analiza nr OT.423.1.52.2024

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego B.59. „Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    Szymon Bubiłek

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono stanowisko własne eksperta, wskazujące na potrzebę refundacji wnioskowanej technologii medycznej. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzone

    Agnieszka Chmielewska

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzone

    Łukasz Galus

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzone

    Joanna Konarzewska-Król

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzone

    Pola Król

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzone

    Manuela Las-Jankowska

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzone

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przytoczono dane epidemiologiczne dotyczące czerniaka oraz wyniki badania CheckMate 76K, podkreślając zasadność refundacji leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozpatrzone

    Zuzanna Synowiec

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzone

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 110/2024 do zlecenia 134/2024
    (Dodano: 23.10.2024 r.)

    hr

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 115/2024 do zlecenia MZ nr 134/2024/
    (Dodano: 07.11.2024 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2024-08-12 17:12:39 Opublikowano: 2024-08-12 17:12:55 Poprawiono: 2024-12-06 13:20:35
    Opublikowano przez: Damian Karasiński Licznik odwiedzin: 2062
    Wersje:
    2024-11-15 11:50:23 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-11-08 10:12:48 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2024-11-08 10:11:51 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2024-11-08 09:35:57 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2024-10-23 13:19:52 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-23 13:18:16 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:33:42 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:33:07 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:32:24 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:31:20 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:30:39 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:27:59 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:27:46 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:27:18 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:27:01 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:26:28 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-21 12:25:02 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2024-10-10 15:28:28 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl