Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 4 ml, GTIN: 05909991220501, Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 10 ml, GTIN: 05909991220518
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1345.2024.3.EBI, PLR.4500.1346.2024.11.EBI; 04.08.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 134/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 134/2024
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 134/2024
Uzupełnienie do zlecenia 134/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.10.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2024
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 134/2024, analiza nr OT.423.1.52.2024 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego B.59. „Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43)” |
||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|
Szymon Bubiłek |
W uwadze przedstawiono stanowisko własne eksperta, wskazujące na potrzebę refundacji wnioskowanej technologii medycznej. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Agnieszka Chmielewska |
W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Łukasz Galus |
W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Joanna Konarzewska-Król |
Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Pola Król |
Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Manuela Las-Jankowska |
Uwaga ogólna przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Aleksandra Rudnicka |
W uwadze przytoczono dane epidemiologiczne dotyczące czerniaka oraz wyniki badania CheckMate 76K, podkreślając zasadność refundacji leku Opdivo. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Zuzanna Synowiec |
W uwadze przedstawiono wyniki pochodzące z badania Check Mate 76K w celu podkreślenia zasadności refundacji wnioskowanej technologii. Brak uwag do treści AWA. |
Rozpatrzone |
|
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
|||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 110/2024 do zlecenia 134/2024
(Dodano: 23.10.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 115/2024 do zlecenia MZ nr 134/2024/
(Dodano: 07.11.2024 r.)
