Zlecenia MZ 2024

Sebastian Schubert – Boehringer Ingelheim Sp. z o.o

Plik PDF

W uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji dotyczącego oceny wyboru komparatora. Wskazano na spełnienie warunków określonych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań minimalnych (MZ 24/10/2023) jak i wytyczne HTA (AOTMiT 2016) zaznaczając, że żaden z wymienionych dokumentów nie obliguje wnioskodawców do porównania się w ramach analiz ze wszystkimi wskazanymi w wytycznych technologiami opcjonalnymi, a zwłaszcza z technologiami nierefundowanymi, a więc niestanowiącymi rzeczywistej praktyki klinicznej. Powtórzono również argumentację przedstawioną w odpowiedzi na pismo w sprawie wymagań minimalnych zaznaczając zasadność uwzględnienia jako komparatora zindywidualizowanego standardowego leczenia przeciwcukrzycowego (doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insuliny stosowane w monoterapii lub skojarzeniu), które nie wyklucza możliwości porównania z refundowanymi schematami dwulekowymi. W odniesieniu do porównania z innymi refundowanymi flozynami podkreślono, żeinformacje o potencjalnym rozszerzeniu wskazań refundacyjnych dla innych flozyn nie były publicznie dostępne w chwili tworzenia analiz. Biorąc m.in. pod uwagę, że ogólnie inhibitory SGLT-2 są traktowane w wytycznych jako jedna grupa, o podobnej skuteczności, wskazano, że nie należy rozpatrywać, która z flozyn powinna zostać objęta refundacją w danej populacji, ale czy empagliflozyna jako przedstawiciel klasy leków (i ogólnie flozyny) powinna być refundowana. Zdaniem analityków Agencji dla prawidłowości procesu HTA, kluczowe jest uwzględnienie możliwie najszerszego spektrum technologii opcjonalnych, możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym. Ze względu na tożsamy zakres wskazania refundacyjnego dot. cukrzycy dla flozyn i możliwe jego ujednolicenie oraz fakt, iż flozyny jako grupa są rekomendowane do stosowania w ocenianej populacji należy wskazać na zasadność ich uwzględnienia jako komparatorów. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.