Utworzono: 2024-12-19 16:59:58 Opublikowano: 2024-12-19 16:59:58 Poprawiono: 2025-04-08 11:29:22

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Grazax, Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense), Liofilizat podjęzykowy, 75 000 SQ-T, 30 szt, GTIN: 05909990072255

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3937.2024.3.RBO; 16.12.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 233/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 233/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 233/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 233/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 233/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 233/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 233/2024

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

 

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.423.0.18.2024

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Grazax (standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej Phleum pratense) we wskazaniu: Leczenie modyfikujące nieżytu nosa i zapalenia spojówek, wywołanego przez pyłki traw, dzieci od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 18. roku życia, z klinicznymi objawami i rozpoznanym dodatnim wynikiem skórnych testów punktowych i (lub) testu w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM

Tomczak-Halaburda Joanna ALK - ABELLÓ POLAND Sp. z o.o.

pdf 01
Plik PDF

Uwaga
dotyczy komentarza Agencji dotyczącego ograniczenia analizy wynikającego z braku badań porównujących ocenianą technologię z komparatorem, tj. preparatem do terapii podskórnej Purethal. W uwadze podkreślono, iż wynika to z braku odpowiednich badań dla komparatora, natomiast Grazax jest technologią o zweryfikowanej skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga
dotyczy zasadności przedstawienia w AWA danych kosztowych dotyczących preparatów nierefundowanych. Według wnioskodawcy uznanie przez analityków Agencji wyboru komparatora za prawidłowy podważa zasadność zestawienia danych kosztowych pozostałych, nierefundowanych preparatów stosowanych we wnioskowanym wskazaniu, z kosztem z preparatu Grazax. Analitycy Agencji uznali za zasadny wybór jako komparatora jedynego refundowanego w ocenianym wskazaniu produktu leczniczego Purethal, jednak zwrócili uwagę na duży udział rynkowy preparatów doustnych SLIT nabywanych w ramach rynku prywatnego. Wg eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT we wnioskowanej populacji preparaty dostępne na rynku prywatnym (Staloral, Oralair) stosuje łącznie ponad 37% pacjentów. Dodatkowo, preparaty Staloral i Oralair zostały także wskazane w analizie wpływu na budżet Wnioskodawcy (BIA Grazax) jako najczęściej stosowane w odczulaniu na pyłki traw i jednocześnie jako terapie, które w największym stopniu zostaną zastąpione przez wnioskowaną technologię. W związku z powyższym w opinii analityków Agencji zasadnym było przedstawienie w AWA porównania kosztów stosowania wnioskowanego leku również względem ww. nierefundowanych terapii
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga
dotyczy uznania przez analityków Agencji jako ograniczenia uwzględnienia kosztów dojazdu z miejsca zamieszkania do poradni alergologicznej w scenariuszu Rozpatrzono podstawowym analizy z perspektywy wspólnej, zamiast w analizie z perspektywy społecznej. Wnioskodawca powołał się na oceny Agencji dotyczące preparatu Acarizax, w których według Wnioskodawcy nie było to wskazane jako ograniczenie. Zdaniem analityków Agencji w przypadku ocenianej interwencji uwzględnienie kosztów transportu właściwsze byłoby w ramach perspektywy społecznej. Tym bardziej, że dotyczy nie tylko niepełnoletnich pacjentów, którzy są populacją docelową, ale także dorosłych członków ich rodziny. Także w AWA Acarizax z 2020 roku (BIP 108/2020) wskazano, że „bardziej zasadnym wydaje się włączenie parametrów takich jak koszt dojazdu do kliniki do oszacowań w perspektywie społecznej”.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 37/2025 do zlecenia 233/202
(Dodano: 02.04.2025 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja nr 37/2025 do zlecenia MZ nr 233/2024
(Dodano: 08.04.2025 r.)

hr

go to zlecenie

Utworzono: 2024-12-19 16:59:58 Opublikowano: 2024-12-19 17:02:26 Poprawiono: 2025-04-08 11:29:22
Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 1892
Wersje:
2025-04-08 11:26:43 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-04-02 15:32:35 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-03-28 17:14:24 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
2025-03-28 17:12:58 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
2025-03-28 17:10:26 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
2025-03-20 14:00:33 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2025-03-20 13:59:33 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
2024-12-19 16:59:58 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
2024-12-19 16:59:58 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
edytuj
Dane adresowe
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa
Dane kontaktowe
+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555
sekretariat@aotm.gov.pl
Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
Social media
twitter
bip.aotm.gov.pl
Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl