Zlecenia MZ 2024

Tomczak-Halaburda Joanna ALK - ABELLÓ POLAND Sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga
dotyczy komentarza Agencji dotyczącego ograniczenia analizy wynikającego z braku badań porównujących ocenianą technologię z komparatorem, tj. preparatem do terapii podskórnej Purethal. W uwadze podkreślono, iż wynika to z braku odpowiednich badań dla komparatora, natomiast Grazax jest technologią o zweryfikowanej skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga
dotyczy zasadności przedstawienia w AWA danych kosztowych dotyczących preparatów nierefundowanych. Według wnioskodawcy uznanie przez analityków Agencji wyboru komparatora za prawidłowy podważa zasadność zestawienia danych kosztowych pozostałych, nierefundowanych preparatów stosowanych we wnioskowanym wskazaniu, z kosztem z preparatu Grazax. Analitycy Agencji uznali za zasadny wybór jako komparatora jedynego refundowanego w ocenianym wskazaniu produktu leczniczego Purethal, jednak zwrócili uwagę na duży udział rynkowy preparatów doustnych SLIT nabywanych w ramach rynku prywatnego. Wg eksperta klinicznego ankietowanego przez AOTMiT we wnioskowanej populacji preparaty dostępne na rynku prywatnym (Staloral, Oralair) stosuje łącznie ponad 37% pacjentów. Dodatkowo, preparaty Staloral i Oralair zostały także wskazane w analizie wpływu na budżet Wnioskodawcy (BIA Grazax) jako najczęściej stosowane w odczulaniu na pyłki traw i jednocześnie jako terapie, które w największym stopniu zostaną zastąpione przez wnioskowaną technologię. W związku z powyższym w opinii analityków Agencji zasadnym było przedstawienie w AWA porównania kosztów stosowania wnioskowanego leku również względem ww. nierefundowanych terapii
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga
dotyczy uznania przez analityków Agencji jako ograniczenia uwzględnienia kosztów dojazdu z miejsca zamieszkania do poradni alergologicznej w scenariuszu Rozpatrzono podstawowym analizy z perspektywy wspólnej, zamiast w analizie z perspektywy społecznej. Wnioskodawca powołał się na oceny Agencji dotyczące preparatu Acarizax, w których według Wnioskodawcy nie było to wskazane jako ograniczenie. Zdaniem analityków Agencji w przypadku ocenianej interwencji uwzględnienie kosztów transportu właściwsze byłoby w ramach perspektywy społecznej. Tym bardziej, że dotyczy nie tylko niepełnoletnich pacjentów, którzy są populacją docelową, ale także dorosłych członków ich rodziny. Także w AWA Acarizax z 2020 roku (BIP 108/2020) wskazano, że „bardziej zasadnym wydaje się włączenie parametrów takich jak koszt dojazdu do kliniki do oszacowań w perspektywie społecznej”.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.