Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 63/2025 do zlecenia 002/2025
(Dodano: 20.05.2025 r.)
2025-05-15 20:16:34
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rozpatrzone
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 59/2025 do zlecenia 2/2025
(Dodano: 14.05.2025 r.)
2025-05-13 14:54:16
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rozpatrzone
2025-05-13 14:52:51
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rozpatrzone
2025-05-13 13:11:36
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA. 4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA. Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rozpatrzone
2025-05-13 13:10:54
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
style="text-decoration: underline;">Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Krzyszpan stof Tomasiylew="text-decoraticz 02_UW_05_Tomasn: underlinewicz ;">Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzona>
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
style="text-decoration: underline;"> 4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Komentarza ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
M an style="text-decorataion: Aundrzejczyk 02_UW_15_Andrzlinejczyk ;">Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA. Rozpatrzona>
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
style="text-decoration: underline;"> Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
style="text-decoration: underline;"> Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzona
>>Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
>>Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rozpatrzone
2025-05-13 13:03:25
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Krzysztof Tomasiewicz 02_UW_05_Tomasiewicz Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzona
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Komentarza ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Marta Andrzejczyk 02_UW_15_Andrzejczyk Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA. Rozpatrzona
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzona
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
rcowlspan="2">
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rozpatrzone
2025-05-13 13:02:55
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 2/2025, analiza OT.423.0.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodparnianie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Dominik Romiński
Plik PDF
Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Dagmara Pokorna-Kałwak
Plik PDF
Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Ernest Kuchar
Plik PDF
Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Elżbieta Kozik
Plik PDF
Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Krzysztof Tomasiewicz
Plik PDF
Krzysztof Tomasiewicz 02_UW_05_Tomasiewicz Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzona
3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Artur Mamcarz
Plik PDF
Komentarza ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Iwona Paradowska-Stankiewicz
Plik PDF
Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Aleksander Biesiada
Plik PDF
Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Rafał Dobek
Plik PDF
Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Grzegorz Perzyński
Plik PDF
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Magdalena Kardynał
Plik PDF
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Marta Andrzejczyk
Plik PDF
Marta Andrzejczyk 02_UW_15_Andrzejczyk Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA. Rozpatrzona
Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy. Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że w ramach AE na podstawie odnalezionych analiz ekonomicznych nie przeprowadzono aktualizacji analizy konwergencji uwzględniającej nowy zakres wskazania refundacyjnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Str. 77 (tabela 54)
Uwaga dotyczy założenia dot. liczebności populacji pacjentów, struktury i zmian w rynku oraz aktualnej i przyszłej sprzedaży.
Wskazano, że poziom wszczepialności w populacji docelowej analizy określono na podstawie danych o wyszczepialności w innych problemach zdrowotnych, co wiąże się z ograniczeniami. Jednocześnie podkreślono, że jest to najlepszy możliwy sposób jego określenia z analitycznego punktu widzenia.
Uznano za niewłaściwe założenie o wzroście poziomu wyszczepialności w przypadku dostępu do większej liczby szczepionek.
Przedstawiono, że przyjęte w AWA dane CeZ, wskazujące na częstsze wykorzystanie szczepionki Arexvy pochodzą z okresu, kiedy obie szczepionki były dostępne w sprzedaży otwartej. Aktualnie szczepionka Abrysvo znajduje się na wykazanie leków refundowanych, co przełożyć się może na jej wyższe rozpowszechnienie w populacji osób w wieku 60 lat i starszych.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy zaznaczyć, iż otrzymane opinie eksperckie oraz dane NFZ i CeZ nie pozwalają na potwierdzenie przyjętych przez wnioskodawcę założeń. Ponadto, biorąc pod uwagę m.in. potencjalne wpisanie szczepionki Arexvy na listę leków bezpłatnych wzrost poziomu wyszczepialności wydaje się prawdopodobny.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozpatrzona
Rozpatrzone
Leszek Szenborn
Plik PDF
Uwagi do rozdz. AWA 4.2.2.1.Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
W uwagach przedstawiono dodatkowe wyniki w zakresie skuteczności praktycznej szczepionki Arexvy. Przywołano wyniki jednoośrodkowego, prospektywnego badania prowadzonego przez badaczy Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, w którym pacjenci z niewydolnością serca byli szczepieni przeciwko grypie i RSV lub otrzymywali standardową opiekę (Biegus J, Szenborn L, et al. The early safety profile of simultaneous vaccination against influenza and Respiratory Syncytial Virus (RSV) in patients with high-risk heart failure. Vaccine. 2024 Apr 30;42(12):2937-2940). Uzyskane wyniki wskazują na dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Przytoczono również wyniki badania oczekującego na publikację, dot. m.in. jednoczesnego szczepienia przeciwko grypie i RSV pacjentów niewydolnością serca.
Na podstawie przedstawionych wyników badań, podkreślono bezpieczeństwo i skuteczność szczepień anty RSV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oraz wskazano na „rozsądne i pożądane traktowanie RSV na równi z grypą, pneumokokami i koronawirusem SARS-CoV2 jako czynników etiologicznych i powszechnych i klinicznie istotnych zakażeń układu oddechowego, którym program szczepień może skutecznie zapobiegać”.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Magdalena Durlik
Plik PDF
Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do wielkości odsetka zachorowań RSV i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu RSV.
Podkreślono, że ryzyko ciężkiego przebiegu RSV rośnie wraz z wiekiem i występującymi chorobami towarzyszącymi oraz wskazano na konieczność objęcia refundacją szczepionki anty-RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i po transplantacjach narządowych.
Przedstawiono zalecenia szczepień przeciwko RSV w PSO na rok 2025 r. oraz zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Magdalena Krajewska
Plik PDF
Uwaga ogólna
W uwadze odniesiono się do zwiększonego ryzyka zakażenia oraz cięższego przebiegu RSV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a także związaną z nią współchorobowością.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzone
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rozpatrzone
2025-05-05 14:47:36
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.224.2024.6.WMO; 08.01.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
xvy_APD_v_2.0.pdf" target="_blank" title="plik analizy weryfikacyjnej">Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 2/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 2/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 2/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 2/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 2/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 2/2025 Uzupełnienie do zlecenia 2/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 2/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 2/2025
2025-01-14 14:23:05
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwan
tem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.3924.2024.6.WMO; 08.01.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
2025-01-14 14:23:05
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Wersja oryginalna
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Arexvy, Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem), Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol., GTIN: 05909991513610
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 2/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 2/2025
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 2/2025gif" alt="pdf" style="vertical-align: middle;" height="24" width="24"> 
