Zlecenia MZ 2025

Dominik Romiński

Plik PDF

Podsumowanie. Kluczowe informacje i wnioski
Komentarz ogólny, w którym podkreślono zagrożenia związane z zakażeniem RSV wśród pacjentów immunoniekompetentynych, w tym seniorów i rolę szczepień szczególnie w populacji 60+ oraz.
pacjentów z nowotworami krwi.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dagmara Pokorna-Kałwak

Plik PDF

Komentarz ogólny, w którym odniesiono się do istotności problemu zdrowotnego jakim są zakażenia RSV oraz podkreślono ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń u osób starszych.
Zwrócono uwagę na niski poziom wyszczepialności przeciwko chorobom zakaźnym oraz wskazano na konieczność dostępu do refundowanych szczepień.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Ernest Kuchar

Plik PDF

Str. 15-18
W komentarzu odniesiono się danych epidemiologicznych dot. zakażeń RSV oraz ryzyka dalszego wzrostu liczby hospitalizacji i zgonów związanych z RSV w związku ze starzeniem się społeczeństwa.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Grupy ryzyka ciężkiego przebiegu RSV w wieku 60+
W komentarzu przedstawiono oszacowania populacji osób dorosłych w wieku 60+ z grup najwyższego ryzyka ciężkich zakażeń RSV. Przedstawiono również argumenty za finansowaniem szczepionki Arexvy.
Dodatkowo w uwadze wskazano, że równoczesna obecność dwóch refundowanych szczepionek RSV niesie wymierne korzyści dla polskiego systemu ochrony zdrowia.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Elżbieta Kozik

Plik PDF

Uwagi ogólne
W komentarzu wskazano na ryzyko związane z zakażeniem RSV pacjentów onkologicznych, wśród których znaczna część jest w wieku powyżej 60 lat. , Zwrócono uwagę, że występowanie zakażenie w tej populacji może wpływać na ryzyko przerwania terapii onkologicznej.
Podkreślono zasadność refundacji szczepionki przeciwko RSV dla osób z grup ryzyka w wieku 60 lat i starszych.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Krzysztof Tomasiewicz

Plik PDF

Uwaga ogólna
W komentarz wskazano na większe ryzyko hospitalizacji osób z starszych z RSV i poparto refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.2. str. 13
Ekspert odniósł się do problemu zdrowotnego, zaznaczając, iż zakażenia RSV stanowią narastający problem.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.1.4 str. 37
Komentarz ogólny wskazujący na korzyści płynące z refundacji dwóch szczepionek przeciwko zakażeniem RSV.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Artur Mamcarz

Plik PDF

Komentarz ogólny
W komentarzu wskazano, że jedną z ważnych grup ryzyka ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez RSV są osoby starsze z chorobami towarzyszącymi oraz zarekomendowano objęcie szczepionki refundacją.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Iwona Paradowska-Stankiewicz

Plik PDF

Uwagi ogólne dot. danych epidemiologicznych
W uwadze na podstawie danych NIZP PZH-PIB, wskazano na utrzymującą się tendencję wzrostową zachorowań oraz wysoki odsetek hospitalizacji związany z zakażeniami RSV.
Prof. Paradowska-Stankiewicz w uwadze wskazuje, że sytuacja epidemiologiczna jest dynamiczna i niedoszacowana, a wprowadzenie powszechnej profilaktyki w postaci szczepień jest wysoce uzasadnione.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Aleksander Biesiada

Plik PDF

Uwaga ogólna
W komentarzu wskazano na istotność zagrożenia zdrowotnego zakażenia RSV dla osób powyżej 60. roku życia.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana. Wskazano, że szczepienie zapewnia ochronę przez co najmniej 3 sezony.
W komentarzu przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji produktu Arexvy, argumentując ją m.in. względami ekonomicznymi, ryzykiem związanym z występwoaniem zakażeń oraz wysoką skutecznością szczepionki.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rafał Dobek

Plik PDF

Uwagi ogólne
W uwadze odniesiono się do ryzyka związanego z RSV wystąpienia poważnych chorób układu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak POChP i astma.
Przywołano wyniki dot. skuteczności z pierwszego i do końca drugiego sezonu badania AReSVi-006, podkreślając, że szczepionka jest dobrze tolerowana i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
W komentarzu wskazano, że szczepienia przeciwko RSV mogą przynieść podobne korzyści w redukcji liczby zaostrzeń i hospitalizacji wśród osób dorosłych z POChP i astmą, co szczepienia na grypę i wyrażono pozytywną opinię dotyczącą powszechnego dostępu do szczepień
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Grzegorz Perzyński

Plik PDF

Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do istotności profilaktyki, w postaci szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym pacjentów po przeszczepach.
Przedstawiciel organizacji pacjentów okołotranspantacyjnych – Fundacji Transplantacja LIVERstrong, wyraził nadzieję na refundację szczepionki Arexvy.
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Kardynał

Plik PDF

Uwaga ogólna
W komentarzu odniesiono się do danych NIZP-PZH dot. liczby zakażeń wirusem RS. Wskazano, że w grupie osób szczególnie narażonych na ciężki przebieg choroby, wystąpienie powikłań, konieczności hospitalizacji są pacjenci z obniżoną odpornością. Choroba nowotworowa stanowi jeden z czynników wpływających na obniżoną sprawność układu odpornościowego, istotnym czynnikiem jest także wiek.
Przedstawiono pozytywną opinię dotyczącą refundacji szczepionki Arexvy
Komentarz nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Marta Andrzejczyk

Plik PDF

Tabela 1
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej w tabeli nr 1 AWA.
Omyłka została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025.
Powyższe nie wpływa na wnioskowania z AWA.

Str. 12-13 oraz str. 78 (tabela 54)
Uwaga dotyczy kwalifikacji szczepionki Arexvy do wspólnej grupy limitowej z Abrysvo.
Wskazano, że za przyjęciem założenia o odrębnej grupie limitowej przemawiają różnice w mechanizmie działania szczepionek oraz szerszy zakres wskazania refundacyjnego szczepionko Abrysvo (tj. profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt).
Biorąc pod uwagę m.in. przedłożone przez wnioskodawcę wyniki AKL oraz jej ograniczenia, tożsamy zakres wskazań refundacyjnych dla Arexvy i Abrysvo w zakresie szczepień osób dorosłych, zdaniem analityków Agencji zasadnym wydaje się włączenie leku Arexvy do istniejącej grupy limitowej 272.0 Szczepionki przeciw RSV.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 65 (ostatni akapit)
Uwaga dotyczy omyłki pisarskiej.
Uwaga została uwzględniona w erracie do raportu OT.423.0.1.2025
Zmiany nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Str. 69
Uwaga dotyczy komentarza analityków do przyjętej długości horyzontu czasowego w AE.
Wskazano, że uzyskane w badaniu AReSVi-006 wyniki dot. szczepionki Arexvy, które wykazały skuteczność dla 3 sezonów RSV pozwoliły na przyjęcia założenia, że skuteczność utrzyma się przez kolejne 2 sezony.
Wskazano, że przyjęty w AE dożywotni horyzont czasowy, wynika z faktu, iż obliczono dożywotnie korzyści wynikające z unikniętych zgonów w okresie 5-letnim, dla którego założona jest skuteczność szczepienia Arexvy.
Uwzględniając niepewność wynikającą z ekstrapolacji danych z badania AReSVi-006 uwzględniono scenariusz z 3-letnią skutecznością.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, iż obecnie brak jest danych dot. długoterminowych efektów zdrowotnych wynikających z uniknięcia powikłań RSV oraz istnieje niepewność w zakresie konieczności przyjęcia kolejnej dawki szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 70
Uwaga dotyczy komentarza analityków w zakresie braku aktualizacji przeglądu AE oraz badań dot. użyteczności pod kątem nowej populacji.
Wskazano, że w pierwotnych wersjach analiz nie zawężano wyników do wstępnie wnioskowanej populacji osób w wieku 60 lat i więcej obarczonych czynnikami ryzyka. Wskazano, że nie było konieczności ich uzupełnienia/aktualizacji po zmianie wnioskowanego wskazania.
Analitycy Agencji przyjęli wyjaśnienia. Przy czym należy podkreślić, że